隨著生產(chǎn)外包熱潮在國際范圍內(nèi)的進(jìn)一步推進(jìn)，其在國內(nèi)也開始興起，并有逐漸擴(kuò)散之勢。然而，盡管生產(chǎn)外包在降低成本、提升生產(chǎn)工藝等方面有一定作用，甚至有評價認(rèn)為“其將成為醫(yī)藥領(lǐng)域的藍(lán)海”，但需要注意的是，當(dāng)前國內(nèi)生產(chǎn)外包的環(huán)境還不成熟，質(zhì)量管控等風(fēng)險不可忽視。如何在這片藍(lán)海里各取所需，還需進(jìn)一步實踐。 　　

 記者：聯(lián)系國內(nèi)外的環(huán)境來看，國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)外包盛行的推動因素有哪些？ 

孫輝：現(xiàn)階段國內(nèi)制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度很低，產(chǎn)能嚴(yán)重過剩。在此背景下，附加值低但需求量大的產(chǎn)品就會以外包的形勢生產(chǎn)，在保住市場的同時確保銷量；而站在“專利懸崖”上的跨國藥企，很可能會對自身的品種結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能狀況等重新規(guī)劃，勢必要考慮將部分次重要產(chǎn)品外包生產(chǎn)。此時以中國、印度為主的發(fā)展中國家由于其在原輔料價格、生產(chǎn)及人力成本上具有相對優(yōu)勢，對于跨國藥企來說是個不錯的選擇，這也是我國生產(chǎn)外包逐漸興起的一大促進(jìn)因素。不過，盡管有些被動，生產(chǎn)外包卻可以大大提高企業(yè)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量競爭力。 

記者：那么，相比自加工模式，生產(chǎn)外包具有何優(yōu)勢？ 

孫輝：生產(chǎn)外包可以緩解產(chǎn)能，更好地滿足市場，以利益最大化為前提進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整。這是一個多贏的選擇：對于受托方，生產(chǎn)外包可以提高其生產(chǎn)資源的利用率，也可以推動企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新；對于委托方，則可以避免重復(fù)建設(shè)所造成的資源浪費，同時也可以縮短生產(chǎn)周期，使產(chǎn)品更快地進(jìn)入市場。而對整個行業(yè)來說，生產(chǎn)外包還可以在提高行業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的同時，提高企業(yè)整體的專業(yè)生產(chǎn)水平。在生產(chǎn)外包做得比較成熟的跨國藥企，主要考慮的是成本問題，其一般會將原料藥、簡單藥物、口服藥物等工藝較為簡單、質(zhì)量可控性強(qiáng)的產(chǎn)品進(jìn)行外包；鑒于行業(yè)環(huán)境的差異，國內(nèi)藥企往往是因為企業(yè)產(chǎn)能（醫(yī)保、基藥目錄藥物擴(kuò)容量大）、劑型優(yōu)勢（對于不擅長的劑型工藝，其質(zhì)量不易控制）、產(chǎn)品地位（量大產(chǎn)能有限代工，量小生產(chǎn)成本過高代工）、無法生產(chǎn)（新版GMP認(rèn)證改造、新廠搬遷等）、文號落戶（文號所有者無生產(chǎn)能力）、疫情影響（戰(zhàn)備藥物需求驟然倍增）等因素來考慮生產(chǎn)外包。　　 

質(zhì)量把控是關(guān)鍵　　　

記者：醫(yī)藥行業(yè)本身就具有高風(fēng)險性，那么，以合作方式進(jìn)行生產(chǎn)是否會增加更多的不確定因素？這又應(yīng)該如何規(guī)避？ 

孫輝：醫(yī)藥行業(yè)需要高投入，風(fēng)險確實很高。新醫(yī)改以后，很多產(chǎn)品的價格空間被進(jìn)一步壓縮，受托方獲利更難，不得不從原輔材料采購、生產(chǎn)、包裝、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)控制成本，導(dǎo)致藥品質(zhì)量隱患大增，而這對委托方的影響是致命的。所以，委托方必須要加強(qiáng)對受托方的監(jiān)督管理，在審批、招標(biāo)、檢測等多個環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，禁止遠(yuǎn)距離跨省代工，同時獨家基藥也不宜放到代工的名單中。　

記者：具體來說，合作雙方要如何進(jìn)行質(zhì)量管控？ 

孫輝：除了要簽訂詳實的生產(chǎn)合同外，外包商要很注重對承包商的選擇，要首選通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)作為合作伙伴，利用其高層次的生產(chǎn)線、工藝標(biāo)準(zhǔn)作為質(zhì)量的嚴(yán)格保證；其次，加強(qiáng)對原輔料采購、生產(chǎn)、包裝、運輸?shù)纫幌盗协h(huán)節(jié)的把關(guān)；最后，也可以借助第三方，比如專業(yè)機(jī)構(gòu)或監(jiān)管部門監(jiān)督管理并檢測。　　 

記者：隨著政策的日益趨嚴(yán)、新版GMP認(rèn)證等大環(huán)境的變化，您覺得我國藥品生產(chǎn)外包這一模式未來發(fā)展前景如何？ 

孫輝：按照新版GMP的要求，藥企必須全部通過認(rèn)證，而認(rèn)證所需要投入的成本，是年銷售不足5000萬元而數(shù)量卻占到國內(nèi)藥企總數(shù)70%的中小藥企所難以承受的。面對大限，為了保住產(chǎn)品文號，一些沒有實力投入或放棄部分劑型的企業(yè)很有可能會考慮將產(chǎn)品重新落戶和委托加工。由此來看，未來幾年國內(nèi)采用生產(chǎn)外包模式的企業(yè)將越來越多。