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    美國食品藥品管理局(FDA)日前發(fā)表聲明，稱已獲知發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》的一項關于阿奇霉素風險的研究。該研究比較了接受阿奇霉素、阿莫西林、環(huán)丙沙星、左氧氟沙星和不接受抗菌藥治療的患者的心源性死亡風險。研究表明，與接受阿莫西林、環(huán)丙沙星或不接受任何藥物治療的患者相比，接受5日療程阿奇霉素治療的患者心源性死亡和全因死亡風險小幅升高，與左氧氟沙星引起的心源性死亡風險相似。FDA正在對這項研究的結果進行評估，并將及時公布新的相關信息。

    阿奇霉素風險研究是一項隊列研究，目的是監(jiān)測與藥物的短期心臟作用相關的死亡風險的增加。該隊列研究中包含接受阿奇霉素(347,795次處方)治療的患者、傾向性評分匹配的未接受抗菌藥治療的人群(1,391,180個對照間期)以及接受阿莫西林(1,348,672次處方)、環(huán)丙沙星(264,626次處方)或左氧氟沙星(193,906次處方)治療的患者。

    在為期5天的治療期間，與未接受抗菌藥治療者相比，接受阿奇霉素治療的患者發(fā)生心源性死亡和全因死亡風險增高。在治療期間，接受阿莫西林治療患者的死亡風險無增高。與阿莫西林相比，阿奇霉素與心源性死亡和全因死亡風險增高相關，估計每100萬療程增加47例心源性死亡。對于基線心血管疾病風險處于最高十分位數的患者，估計每100萬療程增加245例心源性死亡。阿奇霉素相關心源性死亡風險顯著高于環(huán)丙沙星，但與左氧氟沙星無顯著性差異。

    該研究得出結論認為，在為期5天的阿奇霉素治療期間，心源性死亡風險有小幅絕對增加，尤其是在心血管疾病高危患者中風險增高最為顯著。值得關注的是，在發(fā)表的這項研究中，阿奇霉素是評估的唯一的大環(huán)內酯類抗生素。該研究中未涉及其他大環(huán)內酯類抗生素，如克拉霉素和紅霉素對心源性死亡的潛在影響。

    FDA建議在獲得醫(yī)務人員認可之前，正在接受阿奇霉素治療的患者不可擅自停藥。醫(yī)務人員在處方或給予抗菌藥治療時，應了解患者有無發(fā)生QT間期延長和心律失常的潛在風險。

    阿奇霉素具有一定的心血管影響，尤其是與QT間期延長相關。QT間期延長相關可能導致尖端扭轉型室速(TdP)，這是一種致死性心律異常。FDA于2012年3月修改了阿奇霉素緩釋口服混懸劑(Zmax)藥品說明書的警告和注意事項部分，增加了關于QT間期延長風險的信息，這種事件的發(fā)生率較低。FDA正在更新其他大環(huán)內酯類抗生素藥物說明書中的風險信息。

責任編輯：包婷婷

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