近年來，進口醫療器械以越來越快的速度進入醫療領域及尋常百姓家，因其高端性、先進性和不可替代性，逐漸成為公眾自我康復的輔助手段乃至醫療機構醫療水平的象征。而與此不相適應的是，相關監管工作未能同步跟進。除去一些外部因素的影響，其中最重要的原因莫過于監管者對于監管對象的仰視。

　　監管的確不易

　　屬性使然，醫療器械監管不易，進口醫療器械監管尤其不易。

　　醫療器械涉及多個領域和學科，屬于多門類技術的精妙組合和高度集成，幾乎涵蓋了工程、化學、電子、數字等傳統和現代科技的所有學科。對于這種高端技術，專業人員和研究機構尚且望塵莫及，更何況行政監管人員。因此，對其監管存在膽怯心理實屬正常。

　　目前，一般是從用于人體的功能物化形態、作用于人體的方式、預期目的等方面來定義醫療器械。不同的形態、方式、目的決定了醫療器械的多樣性，從預防、診斷、治療、監護、緩解、補償、解剖到生理過程的研究、替代、調節和妊娠控制等，幾乎涉及醫療和服務生命健康的全部手段的運用。而不同功能用途的實現方式各不相同，判別的標準也千差萬別，試圖窺斑見豹、以不變應萬變的可能性很小。

　　此外，醫療器械具有醫民兩用的雙重性。醫療器械作用的發揮，一部分由醫療機構的醫技人員通過醫療活動實現，另一部分則由患者根據醫療器械功能自我實現，或在他人幫助下輔助實現。有些醫療器械醫民兩用涇渭分明，有些則醫民同用。如果說監管者尚可以把經營和使用單位的醫療器械納入監管視野的話，對于患者自購自用的非一次性使用和消耗的醫療器械則很難兼顧。

　　法律法規缺失與滯后

　　現有的法律法規能否支撐對醫療器械尤其是進口醫療器械的監管?