——近探巴西雙重專利審查體系

 近年來，中國藥企開始開拓包括東南亞和拉美在內的新興市場，由于巴西對藥品的巨大需求，其已成為許多制藥公司看好的投資目的地。

然而，與大多數只要求一次審查即頒發專利的國家不同，巴西目前采用了獨特的雙軌審查制——根據巴西的專利立法，任何制藥發明相關的專利申請案，在巴西專利商標局核準后也必須經巴西衛生局（ANVISA）批準。因此，中國藥企在與巴西企業合作時應首先對當地法律和監管屏障有足夠估量和應對的準備。

ANVISA相當于美國的FDA和中國的SFDA，這一機構通過對健康相關產品和服務生產及營銷的控制，促進公共健康保護。巴西知識產權法給予ANVISA對藥物專利的審查權利。第229-C條款規定“制藥產品和流程的專利授予必須基于ANVISA的同意”。

理論上說，ANVISA對專利的審查應限于ANVISA權責相關的問題上，即公共健康，然而實際情況并非如此。一項被巴西專利局核準的申請案，仍必須經過ANVISA的二次審查。ANVISA可以提出包括新穎性、顯而易見性及披露不足在內的專利核駁理由。ANVISA甚至可以拒絕巴西專利局已判定具有專利適格性的第二藥物用途申請案。與巴西專利局的審查相同，一項專利只會在申請人克服所有核駁理由才被準許。巴西專利律師多認為，ANVISA的審查會延遲專利申請周期，一些申請案會申請失敗，但許多申請會順利核準且在巴西完全有效。

如上所述，ANVISA的審查范圍一度包括所有發明。制藥公司和申請人已經在巴西法院就ANVISA超出其法定權利的審查提起訴訟。聯邦上訴法庭在Merck Frosst Canada Ltda （默克佛斯特加拿大股份有限公司）訴ANVISA案中判定：“ANVISA必須僅就公共健康相關問題對申請案進行分析，專利相關的問題由巴西專利商標局來決斷。”法院同時說明，創立ANVISA的目的是在藥品注冊前進行評估，以避免其對公共健康造成危害。里約熱內盧上訴法庭在Max-Planck-Gesellschaft Zur Foeberung Der Wissens-Chaften （馬克斯·普朗克科學促進協會）訴 ANVISA案中也判定：“兩個不同公共機構對藥物專利的審查做決斷是不合理。這會被認為是不必要的官僚，且會造成概念、經濟和人力的損失。”里約熱內盧上訴法庭還警告說：“認為ANVISA具有決定專利審查標準的法定權利，將相當于解除巴西專利局所享有的獨立性。”

通過設立和給予ANVISA巨大的權利，巴西公共衛生系統（Brazilian Unified National Health System）意在避免其為公民付費的商用藥物授予專利。巴西擁有較強的仿制藥行業、財務良好的制藥公司和諸如巴西精細化工協會（Association of Fine Chemistry）這樣活躍的市場組織。

除ANVISA的監管審查，其他有利于仿制藥行業的政府行為還包括強制許可的立法及巴西法院對Pipeline patents的無效判決。在巴西法律下，任何3年未使用的專利都可能遭到第三方強制許可。現階段，ANVISA通常會干擾專利授予，但強制許可仍較少見。不過，由于巴西制藥方面的立法和行政方向多變，著眼巴西的中國藥企應小心謹慎。

根據巴西的專利立法，任何制藥發明相關的專利申請案，在巴西專利商標局核準后也必須經巴西衛生局批準。因此，中國藥企在與巴西企業合作時應對當地法律和監管屏障有足夠估量和應對準備。