目前，我國原料藥出口正遇到了很大的障礙，首先是各國的藥品監管手段日趨嚴厲，另一方面是國際貿易環境更趨復雜。   　　全球藥品監管手段日趨嚴厲。近年來，各國政府為保證公眾健康安全，不斷完善醫藥產品質量標準體系，相繼提高了市場準入門檻，加大了對海外生產商的監管和檢查力度，加強對上游產品的監控和追溯能力。2011年6月，歐盟議會和歐盟委員會頒布了2011/62/EU號新法令，要求從2013年7月2日起，所有輸歐的API（人用藥活性物質）必須出具出口國監管部門的書面聲明。該指令主要涉及藥品安全性特征、供應鏈參與者、活性物質和網絡銷售4個方面的內容，新指令實施后，歐盟API進口只有兩種途徑：   　　一是API進口需出具出口國監管部門的書面證明，聲明其生產的良好生產規范（GMP）水平與歐盟水平相當；監管部門對生產企業實施了定期、嚴格和透明的檢查；建立了對歐盟的藥品快速預警機制。   　　二是公布國別豁免名單，從列入該名單的國家進口API可以豁免出具書面證明。列入國別豁免名單的出口國API的GMP水平必須與歐盟等效，或者在例外的情況下考慮到歐盟境內藥品的可及性問題，如果市場出現緊缺的API，工廠又通過了歐盟某一成員國的檢查，也可以豁免出具書面聲明。   　　盡管我國新版GMP法規大部分參考了歐盟GMP法規的要求，但我國還不是國際藥品GMP協調組織——人用藥物注冊技術要求國際協調會（ICH）和國際藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員，也還未與歐盟簽訂GMP法規雙邊互認協議。因此，即使我國愿意向歐盟申請開展原料藥監管框架等效性評估，在短期內想要通過評估而豁免出具書面證明的可能性也不大。   　　今年2月22日，美國食品藥品監督管理局（FDA）通過網站發布肝素粗品進口警告。在這份警告信中，美FDA稱22家中國肝素粗品生產企業的質量監管體系無法預防產品污染，或不滿足美國動態藥品生產管理規范，可能導致生產問題肝素產品，因此禁止這22家企業向美出口肝素產品。這一警告發布后，美國《紐約時報》等部分國外媒體對其進行炒作，并將其與2008年“肝素鈉事件”相關聯，對我國肝素行業乃至醫藥出口造成負面影響。   　　總體上看，我國原料藥企業“走出去”所面臨的備檢程序愈加復雜，需滿足的生產條件和質量標準層出不窮。   　　國際貿易環境越來越復雜多變也給我國原料藥出口帶來了諸多不穩定因素。當前，歐美主要國家的財政赤字問題突出，美國甚至不惜犧牲美元的信譽大量發行貨幣，若歐美的經濟無法真正走出泥潭，則未來歐美國家的社會保障、醫療支出肯定會受到影響。短期來看，歐洲債券危機，美國房地產業的蕭條仍未結束，影響還將持續，對市場的不良反應也將進一步顯現，對于歐美醫藥企業的影響也具有很強的不確定性，進而也有可能直接導致歐美對原料藥需求短期下滑，對企業更深層次的影響還需進一步觀察。（作者：曹鋼）