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加強風險管理要強化“三個意識”

中國虎網 2012/12/25 13:24:39 來源: 未知

 加強食品藥品風險管理對于全面提升食品藥品安全具有重要意義。當前,食品藥品風險管理要針對顯現、隱性和潛在三種風險,強化“三個意識”。

  面對顯現風險要強化緊迫意識。顯現的風險是食品藥品安全中最常見、最易發和最直接的風險。如藥品、醫療器械、餐飲服務食品或因質量與監管脫節,或因“第一責任人”責任意識淡漠而導致或衍生的各類風險。此類風險的特點是:通常可以預見,原因相對單一,發生過程不太復雜。因此,包括監管部門在內的各方對此類風險大都有預測、有準備、有處置方法。但由于此類風險基本伴隨于食品藥品監管工作之中,或因法規缺失市場短期難以規范,或因行業標準低而難以防范,或因條件不成熟而難以治理,或因監督手段滯后而難以發現等,雖然明知被風險困擾,一時卻無法根治和剔除,極易造成監管人員防范此類風險的麻痹和懈怠,使這類顯現的風險如影相隨,隨時隨地有發生的可能。因此,加強對顯現的食品藥品安全風險的管理,必須強化緊迫意識,力爭將風險控制到最小。

  面對隱性風險要強化主動意識。食品藥品安全的隱性風險,其在監管實際中發生的頻率、產生的危害、可能的后果等并不亞于顯現的風險。從本部門監管的職能來看,隱性的風險通常表現為:藥品(醫療器械)不良反應(事件)引發的風險;合法添加后被科技證明為有害的食品藥品;食品指標殘留(農藥等)現行達標后被新標準否定的;食品、化妝品、保健食品添加成分先沒有標準后出臺強制標準的;食品傳統工藝中一直添加現被強制不準添加的;“秘制”配方被檢測出有問題的;合法渠道購進后被發現是問題食品藥品(包括進口)的;因標準不清后明確標準時食品藥品外包裝被證實有問題的等等。上述風險,行政相對人基本不存在主觀過錯,大都也沒有違反生產、經營、使用的相關要求和規定,在日常監管中一般難以發現和掌握。但此類風險一旦爆發,其激烈程度與顯現的風險相比往往有過之而無不及。在真相一時難以澄清且無法“廣而告之”的情況下,處置稍有不力,隱性風險就會自動“生成”為“責任”風險,使處置工作更加被動。因此,必須強化對隱性風險的主動應對意識。一要主動預測;二要主動處置;三要主動善后。

  面對潛在危機要強化前瞻意識。食品藥品行業作為經濟社會發展的一個重要組成部分,受到國家宏觀經濟政策和經濟發展形勢的影響在所難免。加上食品藥品安全依然處于矛盾凸顯期,各種規范行業的政策法規出臺也比較密集,對于行業格局的整體發展也具有一定的推力。從當前情況來看,食品藥品行業同樣面臨增長乏力和產業結構調整的雙重壓力,行業格局大變動近在眼前,給食品藥品安全帶來諸多不確定因素;而國家食品安全標準的修訂與實施、國家“十二五”期間藥品安全規劃的落實等,也會給未來一段時期食品藥品安全工作增加一定的難度;新醫改的全面深化也對藥品安全提出了新的要求和挑戰;新修訂藥品GMP和醫療器械GMP的實施和逐步推進,化妝品、保健食品準入條件和監管法規的相繼出臺,限制抗生素濫用以及基本藥物制度強化等行業新規定、新措施,也都會給食品藥品行業帶來潛移默化的影響。當然,行業總體變化或局部的調整,往往并不是導致產生危機的直接原因,而由此可能“派生”和“次生”出的食品藥品安全形勢短期嚴峻、部分產品緊缺以及無底線競爭引發出的產品質量問題等危機不可輕視。因此,防止潛在危機要把握好“三個環節”:一要加強對政策以及行業發展前景的研究。重點對政策落實和行業發展過程中存在的困難和問題要未雨綢繆,防止因問題累積和矛盾疊加集中爆發。二要加強評估。對事關行業發展的法規和規范要進行必要的過程跟蹤,全面評估“始”、“中”、“終”等各階段給食品藥品行業發展帶來的影響,及時掌握實施進程中制約因素和阻力根源,為決策和防范提供正確的依據。三要適時修正。在全面了解掌握的基礎上,適時修正政策、規范在食品藥品行業落實的進度、深度和廣度等,在不違背國家法律和總體要求的情況下,在行業內作出適當、適度、適中的調整,確保相關政策、規范更加穩妥地推進。

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