作者：涂端玉T|T

    普通仿制藥利潤率為30%~40%

    近日，國家藥監(jiān)局公布了《仿制藥質(zhì)量一致性評價工作方案(征求意見稿)》，提出將啟動仿制藥質(zhì)量評價工作，因為仿制藥是國家基本藥物的主要組成部分。醫(yī)生表示，雖然仿制藥實惠、普及度高，但的確存在質(zhì)量參差不齊現(xiàn)象。業(yè)內(nèi)人士對此指出，升級意味著“淘汰”率提高，不少藥企或因質(zhì)量不達標而退市。

    中國成最大仿制藥市場

    《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出，要用5~10年時間，對《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達到一致。預計2015年完成基本藥物目錄中固體口服制劑質(zhì)量一致性評價的工作任務(wù)。2015年~2020年開展注射劑及其他劑型的質(zhì)量一致性評價工作。

    目前，中國是全球最大的仿制藥市場。數(shù)據(jù)顯示，目前中國批準上市的藥品有1.6萬多種，藥品批準文號18.7萬個，其中化學藥品0.7萬種，批準文號12.1萬個，其中絕大多數(shù)為仿制藥。有業(yè)內(nèi)人士分析指出，目前我國的中國品牌仿制藥的毛利率超過70%,與成熟市場創(chuàng)新產(chǎn)品的毛利率接近。普通仿制藥的利潤率平均為30%~40%,與全球仿制藥類似。

    仿制藥壟斷基層市場

    據(jù)了解，在我國，仿制藥可以說是新醫(yī)改中國家基本藥物的基石，仿制藥有效解決了缺醫(yī)少藥的問題，滿足了老百姓基本的醫(yī)療服務(wù)需求，但其質(zhì)量良莠不齊，在一定程度上影響了仿制藥的臨床療效，甚至影響到公眾用藥安全。

    廣州仁愛醫(yī)院李穎主任介紹，她經(jīng)常開具一些療效好、價格平的仿制藥給患者。而在一些基層醫(yī)院，仿制藥幾乎壟斷了市場。但另一方面，她表示，部分已上市的仿制藥的確與原研藥差距太大，導致臨床效果不佳。“仿制藥領(lǐng)域產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊是目前一大現(xiàn)狀，有的仿制藥‘簡單粗暴’復制了原研藥的化學成分，但在穩(wěn)定性和藥效方面卻差之千里。”

    據(jù)了解，在基本藥物中，僅570個化學藥品品種就涉及到3.3萬個批準文號、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)。業(yè)內(nèi)人士認為，隨著仿制藥質(zhì)量升級的實施，屆時很可能淘汰為數(shù)不少的不達標仿制藥，部分小藥企或面臨退市。

    關(guān)注點

    現(xiàn)狀：仿制藥質(zhì)量良莠不齊。

    動態(tài)：仿制藥質(zhì)量評價工作將啟動。仿制藥亟待升級。

    何為仿制藥？

    仿制藥是對過了專利期的原創(chuàng)性研發(fā)新藥(以下簡稱原研藥)的仿制品，仿制藥應該是與被仿制藥具有相同治療作用、活性成分、劑型、給藥途徑的替代藥物。

責任編輯：包婷婷

免責聲明:凡注明來源本網(wǎng)的所有作品，均為本網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，歡迎轉(zhuǎn)載，注明出處。非本網(wǎng)作品均來自互聯(lián)網(wǎng)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責。

> 您可能還會關(guān)注的

• 制藥工業(yè)-資訊
• 制藥工業(yè)-供應
• 制藥工業(yè)-求購

·國家藥監(jiān)局兩月注銷2359個藥...·國家局擬開展仿制藥質(zhì)量一致性評...·醫(yī)藥行業(yè)：藥監(jiān)局將出臺鼓勵首仿...·藥監(jiān)局追蹤50顆劣質(zhì)假牙下落·北京藥監(jiān)局追查劣質(zhì)假牙下落 5...·中藥注射劑將迎來政策收緊“大考...·藥監(jiān)局或出招推動新藥審批提速·國家食藥監(jiān)局通知：36種藥品轉(zhuǎn)...·國家藥監(jiān)局警示風險 他汀類公司...·國家食藥監(jiān)局授權(quán)廣東先試藥品審...·國家食藥監(jiān)局：加強高電位治療設(shè)...·食藥監(jiān)局：一種保健食品只可申報...

十大評選人物訪談熱點事件更多>>