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     仿制藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)

    仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。由于早期批準的仿制藥醫藥學研究基礎相對薄弱，部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大，尚不能達到被仿制藥的臨床療效，提高仿制藥質量對維護公眾健康意義重大。《國家藥品安全“十二五”規劃》明確提出要用5~10年時間，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行全面比對研究，使仿制藥與被仿制藥達到一致。為落實《國家藥品安全“十二五”規劃》有關要求，特制定本工作方案。

    一、工作目標

    仿制藥質量一致性評價是國家食品藥品監督管理部門組織相關技術部門及專家，對藥品生產企業提出的仿制藥自我評估資料，按照給定的評價方法和標準，評價其是否與被仿制藥在內在物質和臨床療效上具有一致性的過程。通過仿制藥質量一致性評價，要淘汰內在質量達不到要求的品種，促進我國仿制藥整體水平提升，達到或接近國際先進水平。

    二、工作方法

    (一)先試點、后推開，逐步推進。選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產企業多并且有明確原研企業的品種先行先試，積累經驗，然后逐步推開，全面推進，逐步完善仿制藥質量評價體系，構建藥品質量持續提高的工作機制。

    (二)以科學合理的技術方法進行分類處理。本著科學合理、分類開展的原則，將仿制藥質量一致性評價工作，與藥品標準提高、評價性抽驗工作相結合，并根據藥物自身性質和藥物劑型特點分類別、分劑型分步實施。首先開展口服固體制劑的一致性評價;其次開展注射劑的一致性評價;最后開展其他劑型的一致性評價。

    三、工作職責

    (一)國家食品藥品監督管理局負責仿制藥質量一致性評價工作的組織實施。組織制定仿制藥質量一致性評價工作方案，發布相關評價方法、標準和技術指導原則，組織對藥品生產企業提交的一致性評價資料進行審查。國家食品藥品監督管理局將成立專項辦公室具體負責此項工作。

    (二)省級藥品監督管理部門負責轄區內仿制藥質量一致性評價工作的組織和協調。承擔仿制藥質量一致性評價的實施和宣傳，督促轄區內藥品檢驗機構按時完成承擔的各項任務，按照一致性評價工作部署配合做好相關培訓，按照要求做好一致性評價資料的受理、生產現場檢查和抽樣檢驗等工作。

    (三)藥品生產企業是開展仿制藥質量一致性評價的主體。應按照國家食品藥品監督管理局的統一部署，根據有關技術指導原則、評價方法和標準，全面深入開展與被仿制藥的對比研究，解決影響仿制藥內在質量的關鍵問題，實現與被仿制藥在內在物質和臨床療效方面的一致。

    參比制劑生產企業應按國家食品藥品監督管理局要求，配合做好評價方法和標準的起草，以及參比制劑的供應等工作。

責任編輯：張弛

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