膳食補充劑cGMP法規詳解及實驗室測試標準解析

　　時間：2012年12月20-22日

　　地點：上海

　　NSF膳食補充劑服務

　　NSF膳食補充劑服務面向膳食補充劑工業，關注質量系統的持續改進、提升企業員工知識水平，提供分析和測試，幫助企業滿足美國及全球的法規要求。

　　在NSF，我們杰出的科學家將與您分享膳食補充劑和制藥工業的豐富經驗和知識。我們的團隊能夠幫助您解決最困難的質量控制、方法開發和法規符合問題。

　　課程介紹

　　1、美國FDA法案21CFR111的詳解

　　該課程不僅適用于該課程包含FDA法案的全方位深入分析，并根據最新的警告信中涉及不符合21 CFR 111 GMP的不符合項進行案例分析。

　　2、糾正措施管理(CAPA)的講解

　　該課程著重介紹相關因素和方法，幫助您將cGMP系統中可能出現的不良事件，如客戶投訴，產品不符合要求，不遵守特定操作，供應商問題，內部審核/第二方或第三方審核結果等問題轉化成良性結果，確保避免同類問題的再次發生并強化整個質量控制系統。同時，您還將獲知CAPA過程中的關鍵角色和職責。

　　3、國際測試標準的解釋

　　該課程通過對各種植提產品質量控制相關的國際測試標準的解釋，針對出口歐美市場的植物提取物企業，幫助企業理解如何控制產品質量，規避風險。

　　4、實驗室17025質量管理行為規范的解釋

　　該課程通過對實驗室17025質量管理行為規范的解釋，幫助企業有效管理自有實驗室的正常運作。

　　參加人員

　　質量和技術人員：QA/QC，生產部門，工程部門，法規事務部門，實驗室，其他相關人員；

　　作為21 CFR 111符合性的一部分，膳食補充劑生產人員必須經過本次培訓課程。在完成課程后，將會發放結業證書

　　您將獲知

　　通過對FAD膳食補充劑cGMP各個法規章節的解釋及實例，理解如何符合條款內容

　　討論最新的FDA致膳食補充劑企業的警告信，評估與法規沖突的不符合項

　　介紹糾正措施管理(CAPA)系統的組成和要點，以及如何回復FDA的調查報告

　　膳食補充劑企業國際測試標準的最新動態

　　通過實驗室17025規范有效管理自身企業

　　課程安排

第一天，12月20日，周四，8:30-16:30

　　培訓主題:美國FDA法案21CFR111的詳解

　　授課專家:Lam Keng Siak/藍欽錫，NSF International培訓師

　　內容簡介:講解和討論美國膳食補充劑cGMP法規條款內容，通過工廠實例分析膳食補充劑企業高風險區域的法規符合性，并根據最新的FDA警告信中涉及不符合21CFR111 GMP的不符合項進行案例分析。

第二天，12月21日，周五，9:00-16:30

　　培訓主題:糾正措施管理(CAPA)的講解

　　授課專家:Lam Keng Siak/藍欽錫先生，NSF International培訓師

　　內容簡介:簡單介紹膳食補充劑cGMP系統中有效避免不良事件的CAPA的定義、組成和要點，以及如何命名數據源，并界定意外事件和處理方法，分析和討論與CAPA過程有關的活動。

第三天，12月22日，周六，9:00-12:00

　　培訓主題:國際測試標準和17025質量管理行為規范的解釋

　　授課專家:柳冬靜女士，NSF中國實驗室經理

　　內容簡介:通過分析歐美市場對植物提取物行業的產品要求，詳細解釋植提產品質量控制相關的國際測試標準,并講解實驗室17025質量管理行為規范，以幫助企業更有效控制質量問題和規避風險。

　　主講人

　　Lam Keng Siak/藍欽錫先生，NSF International培訓師

　　Lam Keng Siak藍欽錫畢業于新加坡國立大學理學士學位和南洋理工大學的工商管理碩士學位。獲得過美國質量協會(ASQ)藥品生產質量管理規范專業證書(CertifiedPharmaceutical GMPProfessional)。他是新加坡勞動力發展局認證的培訓和評估師。

　　他曾在美國藥品公司擔任亞洲區域的生產和質量主管。他管理的藥廠曾經獲得新加坡藥劑理事會的認可為GMP培訓職場。他擁有超過30年的廣泛制藥工作經驗，包括負責企業國內外GMP監管局的現場檢查。他現擔任NSF International企業亞洲區咨詢顧問專注GMP培訓和現場審核的領域。

　　柳冬靜女士，NSF中國實驗室經理

　　柳冬靜女士擁有德國Osnabrueck大學的化學碩士和北京大學醫學部的藥物化學學士學位，在化學、藥品和管理上有10年多的經驗。現任NSF中國實驗室經理。

　　若您參加本次培訓課程，請將此表填妥后傳真至021-52389971轉陳榮卿收，或掃描此表email至achen@nsf.org

　　參會代表信息

 

公司名稱

 

主要聯系人

姓名

 

電話

 

傳真

 

Email

  參加人員

姓名

職務

電話

傳真

Email

                             

 

　　課程費用

　　①cGMP法規培訓費用:RMB 2400元/人(含20日和21日培訓教材費、場地費、專家費、午餐費和證書費等)

　　②實驗室管理培訓費用:RMB 600元/人(含22日培訓教材費、場地費、專家費和證書費等)

　　③參會代表住宿及差旅費敬請自理。

　　優惠信息：

　　①NSF已有客戶，享有85折；

　　②12月7日之前付款，享有85折；

　　③同一單位三人及三人以上參與，享有85折。

　　付款方式

　　賬戶名稱:上海禾邦認證有限公司

　　開戶行:中國工商銀行上海市延安西路支行

　　賬號: 1001 2786 0901 6252 914

　　注：匯款后，請將銀行匯款底單傳真至我司，021-52389971,或email至achen@nsf.org

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