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   為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊管理，規(guī)范藥品注冊行為，提高藥品注冊工作質(zhì)量和效率，保護(hù)藥品注冊申請人的合法權(quán)益，日前，福建省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，出臺了《福建省藥品注冊專員管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）。

    《規(guī)定》明確了藥品注冊專員是藥品注冊申請人授權(quán)辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員，同時規(guī)定了申請藥品注冊專員應(yīng)具備的條件，符合要求的由福建省局予以備案并核發(fā)藥品注冊專員備案憑證。

    《規(guī)定》還要求藥品研究機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)確定本企業(yè)2名以上正式員工作為藥品注冊專員，并在省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行備案登記。藥品注冊專員發(fā)生變更的，藥品注冊申請人應(yīng)當(dāng)及時向福建省局提出注銷原藥品注冊專員的申請，并進(jìn)行新的藥品注冊專員備案工作。

    福建省局負(fù)責(zé)對全省企業(yè)實(shí)施本規(guī)定進(jìn)行監(jiān)督管理,建立藥品注冊專員管理檔案。建立與藥品注冊專員的溝通對話機(jī)制，對藥品注冊專員提供藥品注冊管理法規(guī)、技術(shù)要求的培訓(xùn)及指導(dǎo)服務(wù)，三年未參加培訓(xùn)將收回其藥品注冊專員備案憑證。對于違法違規(guī)注冊的藥品注冊專員，將依法查處并立即注銷其藥品注冊專員備案憑證。

責(zé)任編輯：劉燕2

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