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歷經多年調研之后，昨日（2月19日），國家食藥監局正式發布新修訂的《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱新版GSP），并透露將于今年6月1日起正式實施。

“新版GSP的修訂是對我國藥品流通監管政策的一次較大調整。”國家食藥監局安監司司長李國慶透露，與現行規范相比，新修訂藥品GSP對企業經營質量管理要求明顯提高，有效增強了流通環節藥品質量風險控制能力。

記者獲悉，新版GSP明確對藥品流通的全過程、全方位管理提出新的要求，規定藥品生產企業銷售藥品、流通中其他涉及藥品儲存、運輸的活動都必須符合GSP的相關要求，彌補了以往藥品流通過程中的監管空白。

“這不是建議實施，而是強制實施、剛性要求。”李國慶透露，等6月1日正式啟動實施后，針對不能達到新版GSP要求的企業，將根據具體情況給予警告、罰款乃至停業整頓等一系列嚴厲的處罰。

為使新版GSP得到平穩有效的執行，國家食藥監局還將設置3年的實施過渡期，到2016年的規定期限仍不能達到新修訂藥品GSP規定要求的企業，將依據《藥品管理法》的有關規定停止其藥品經營活動。

長期以來，在藥品經營活動中“走票”、“掛靠”等行為屢禁不止，被認為是醫藥流通行業的頑疾。卓創資訊醫藥行業分析師趙鎮直言，票據管理的混亂會直接導致票據和貨物分離，除了有回扣等情況發生，還會有串貨情況，最終會推高藥價，出了問題也不能及時回溯。

針對上述藥品監管中的薄弱環節，新版GSP增設了一系列新制度，如明確要求藥品購銷過程必須開具發票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環節查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到規范藥品經營行為，維護藥品市場秩序的目的。

李國慶對《每日經濟新聞》記者表示，“走票”、“掛靠”的成因復雜，往往還有合法“外衣”做掩護，行為隱蔽性強，不易查處，因此單靠新版GSP的規定不可能徹底根治這一頑疾，還需要藥監與工商、稅務、衛生等多部門的協作。

根據國家食藥監局的初步預估，新版GSP實施后，整個行業的改造資金在70億元左右，根據企業具體情況改造成本有所不同。其中改動比較大的部分主要是：硬件方面，包括規定企業應對藥品倉庫采用溫濕度自動監測系統，對藥品儲存環境實行24小時持續實時監測，提高了冷鏈管理條件，要求配置各種保證冷藏、冷凍藥品儲存、運輸環節溫度的冷庫、運輸設施設備以及溫度檢測系統等；軟件方面，包括提高了企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收等崗位人員的資質要求，零售企業還要求配備執業藥師等。

趙鎮告訴記者，新版GSP的實施，長期來看對九州通、上藥、科倫藥業等大醫藥商業企業會更加利好。