[案情] 　　L食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在日常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)H公司銷(xiāo)售有安徽省K公司生產(chǎn)的百余種中藥飲片，該產(chǎn)品均用塑料袋密封包裝，包裝上除標(biāo)示有“中藥超微飲片”，同時(shí)還標(biāo)示有“黃芪”、“板藍(lán)根”等中藥飲片的名稱(chēng)及用法用量等信息。經(jīng)調(diào)查，K公司具有生產(chǎn)中藥粉末的資質(zhì)，但卻無(wú)法提供“黃芪”、“板藍(lán)根”等中藥超微飲片的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 　　[分歧] 　　在對(duì)該“中藥超微飲片”定性時(shí)，執(zhí)法人員內(nèi)部產(chǎn)生了以下三種不同意見(jiàn)： 　　第一種意見(jiàn)認(rèn)為，H公司銷(xiāo)售K公司生產(chǎn)的中藥超微飲片就是合法炮制的中藥飲片。“黃芪”、“板藍(lán)根”等中藥飲片收載于《中國(guó)藥典》2010年版一部，之所以在包裝上標(biāo)示為中藥超微飲片，是因?yàn)镵公司按照《中國(guó)藥典》2010年版一部凡例中計(jì)量項(xiàng)下粉末分等的規(guī)定，將中藥飲片生產(chǎn)成微米級(jí)的粉末，這樣的產(chǎn)品就是合法的產(chǎn)品。 　　第二種意見(jiàn)認(rèn)為，K公司生產(chǎn)的“黃芪”、“板藍(lán)根”等中藥超微飲片，未按照《中國(guó)藥典》2010年版一部或《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》等法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行炮制，該產(chǎn)品為不符合法定要求的產(chǎn)品，涉嫌違反了《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《特別規(guī)定》）第三條第一款規(guī)定，即生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求的產(chǎn)品。因此，對(duì)H公司和K公司應(yīng)按《特別規(guī)定》第三條第二款進(jìn)行處理。 　　第三種意見(jiàn)認(rèn)為，《中國(guó)藥典》2010年版一部雖然收載有“黃芪”、“板藍(lán)根”等中藥飲片，但未收載“黃芪”、“板藍(lán)根”等中藥超微飲片，K公司生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的“黃芪”、“板藍(lán)根”等中藥超微飲片，不符合《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》，涉嫌違反了《藥品管理法》第十條（中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制）、《藥品管理法》第十二條（不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范的，不得出廠）的規(guī)定，對(duì)K公司應(yīng)按《藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條（生產(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰）以及《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定，按生產(chǎn)劣藥行為進(jìn)行查處。H公司銷(xiāo)售K公司生產(chǎn)的不符合法定要求的中藥超微飲片，涉嫌違反了《特別規(guī)定》第三條第一款的規(guī)定，對(duì)H公司應(yīng)按《特別規(guī)定》第三條第二款的規(guī)定進(jìn)行處理。 　　[評(píng)析] 　　筆者認(rèn)為第三種意見(jiàn)比較妥當(dāng)。中藥飲片的炮制方法有切制、炒制、煅制等制備工藝，炮制工藝是否恰當(dāng)，直接影響到臨床療效，為了規(guī)范中藥飲片的炮制，《中國(guó)藥典》以及各省均制定有中藥飲片炮制規(guī)范。《藥品管理法》第十條和第十二條明確規(guī)定，中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門(mén)制定的中藥飲片炮制規(guī)范的，不得出廠。本案中，K公司沒(méi)有按照《中國(guó)藥典》2010年版一部和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》對(duì)“黃芪”、“板藍(lán)根”等中藥飲片進(jìn)行炮制，而是采取將其制成微米級(jí)粉末的炮制方法，顯然K公司的行為涉嫌違反了《藥品管理法》第十條、第十二條的規(guī)定，擅自生產(chǎn)不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、不符合《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》的“黃芪”、“板藍(lán)根”等中藥超微飲片，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條規(guī)定，依照《藥品管理法》第七十五條對(duì)K公司的行為以生產(chǎn)劣藥進(jìn)行查處。同時(shí)，K公司的行為亦涉嫌違反了《特別規(guī)定》第三條第一款的規(guī)定，即生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求的產(chǎn)品。但按照法律優(yōu)先于法規(guī)的原則，對(duì)K該公司應(yīng)按生產(chǎn)劣藥查處為妥。 　　對(duì)H公司銷(xiāo)售K公司生產(chǎn)的不符合法定要求的“黃芪”、“板藍(lán)根”等中藥超微飲片的行為，《藥品管理法》對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（K公司）有明確規(guī)定，但對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)（H公司）則無(wú)明確規(guī)定，而《特別規(guī)定》對(duì)H公司的行為有明確規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于貫徹落實(shí)<國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定>的實(shí)施意見(jiàn)》明確規(guī)定：對(duì)藥品監(jiān)督管理，《藥品管理法》有規(guī)定的，適用《藥品管理法》；《藥品管理法》沒(méi)有規(guī)定或者規(guī)定不明確的，適用《特別規(guī)定》。因此對(duì)H公司應(yīng)按銷(xiāo)售不符合法定要求的產(chǎn)品查處為宜。 　　第一種意見(jiàn)認(rèn)為中藥超微飲片就是合法炮制的中藥飲片存在明顯問(wèn)題：首先，“黃芪”、“板藍(lán)根”等中藥飲片收載于《中國(guó)藥典》2010年版一部，制成中藥超微飲片后，原中藥飲片項(xiàng)下的飲片形狀描述已和藥品標(biāo)準(zhǔn)明顯不符；其次，飲片超微粉碎后導(dǎo)致細(xì)胞破壁，顯微鑒別方法亦不能正確判定質(zhì)量真?zhèn)危坏谌吨袊?guó)藥典》2010年版一部凡例中計(jì)量項(xiàng)下粉末分等的規(guī)定，主要是用于控制散劑（如七厘散等）的質(zhì)量，以及控制藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有制成細(xì)粉（如三七粉）或制成極細(xì)粉（如水飛朱砂粉）等中藥飲片的炮制質(zhì)量指標(biāo)，不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為中藥超微飲片就是經(jīng)過(guò)合法炮制的中藥飲片，中藥飲片炮制必須有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 　　筆者對(duì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)中藥超微飲片的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了初步了解，目前《湖南省中藥飲片炮制規(guī)范》（2010年版）收載有新型中藥飲片即中藥超微飲片180余種，新版炮制規(guī)范增加了中藥超微飲片制備通則和中藥超微飲片檢驗(yàn)通則，首次以法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方式確定了中藥飲片超微炮制的方法和檢驗(yàn)方法；云南省食品藥品監(jiān)管局雖未重新修訂《云南省中藥飲片炮制規(guī)范》增加中藥超微飲片，但對(duì)一些制成細(xì)粉后能夠方便患者服用和提高生物利用度的中藥飲片，如丹參粉、黃芪粉等，專(zhuān)門(mén)下發(fā)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定了中藥飲片超微炮制以及檢驗(yàn)等方法的法定依據(jù)。 　　筆者認(rèn)為，K公司創(chuàng)新中藥飲片炮制、發(fā)展中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)的想法是對(duì)的，但前提是要經(jīng)過(guò)安徽省食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)，取得合法的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后才能依法生產(chǎn)中藥超微飲片。