目前，我國藥用輔料研發成本較高，注冊環節存在亟待改進之處，企業研發投入產出比較低，缺乏研發的積極性。當務之急是，要借鑒國外發達國家的藥用輔料管理經驗，加快相關的管理制度改革。

 

　　首先，從生產水平來看，我國藥用輔料生產企業處于較基礎的水平，目前大部分停留在高耗能低利潤的階段，很少有精力和資金投入新品種的開發和技術研究。其次，從生產環境來看，現階段藥用輔料的生產與非藥用輔料生產相比，在政策上不具備優勢。新輔料的研發需考察其安全性和毒性等，要經歷漫長的審批過程，批準之后還要經歷產品推廣以及市場發展壯大的過程。企業注冊藥用輔料付出高成本后，其在價格競爭力方面難免處于劣勢，如果沒有相關的扶持政策，很容易打擊企業研發新型藥用輔料的積極性。

 

　　其實，在注冊環節我們可以借鑒美國的DMF備案管理模式，這種注冊制度使得藥用輔料的注冊效率很高，注冊周期只要2～3周。在輔料使用的申請上，美國食品和藥品管理局（FDA）有一系列詳細規定，比如在美國藥典中已制定質量標準的輔料，新藥申報時不需要再提供質量信息；如果是沒有收入美國藥典的輔料或全新的輔料，則必須提供應用量的安全性數據；對于一些已經使用過的、但尚未收入美國藥典中的輔料，也可以參照其他的質量標準進行申報。對于新輔料，生產商必須參照“輔料安全性評估指導原則”提供安全性資料等。對于輔料仿制品的申請，所有成分必須列在FDA非活性物質數據庫或輔料數據庫中。由于生產仿制藥是不需要做臨床研究的，因此每種輔料的使用量必須低于以前所使用的量，否則必須提供安全性資料。與此同時，FDA還建立了藥品備查檔案，藥用輔料生產企業將自己產品的保密信息放在其中供FDA查閱，既達到保密的目的，也方便了FDA的審查需要。

 

　　我國藥品監管部門批準并頒發輔料批準文號，負責判定輔料是否可以在制劑生產中使用，這在一定程度上限制了制劑企業對輔料使用的選擇，導致制劑生產企業缺乏使用新輔料開發新制劑的主動意識；同時，國內輔料生產企業也因無競爭而缺乏開發新輔料的積極性。因此，國家應給予制劑生產企業更多的選擇權，促進企業積極主動地選擇廣泛的藥用輔料，開拓新型藥用輔料在新型藥物制劑中的嘗試，提高我國藥物制劑的發展水平。當然，為保證制劑生產企業的藥品質量，在促進輔料使用企業積極主動選擇新輔料的同時，藥品監管部門還需要進一步強化制劑生產企業的責任意識，本著誰用輔料誰負責的原則，進而問責輔料生產企業和經營企業。這樣既可以監督制劑產品的生產，也能把住輔料產品的質量關。

 

　　在行政管理制度上，國家相關部門應參考和借鑒美國的DMF管理模式，在總結我國輔料管理經驗和不足的基礎上，建立適合我國監管和執行的藥用輔料備案制度。這樣不僅能夠縮短注冊周期、提高審批效率、節約審批成本，同時輔料的審評還能與藥品的審批相結合，從而有效掌握藥品生產和上市的使用信息，保證監督檢查能夠溯源。

 

　　我國新輔料一般可分為：我國創制的或國外僅有文獻報道的藥用輔料（須報送藥理學研究、急性毒性試驗、長期毒性試驗、致突變試驗、生殖毒性試驗、致癌試驗等資料）、已有的化學物質首次作為輔料應用于制劑（須報送藥理學研究、急性毒性試驗資料，其他的資料可不要求），國外已經批準并應用于制劑的藥用輔料，以及已有的食品添加劑首次作為輔料應用于制劑的。目前，我國對于新輔料的管理是按照類別的不同規定相應的申報資料，卻未就具體的給藥途徑進行更進一步的分類。美國FDA對輔料則更進一步按給藥途徑進行分類管理，如若該藥用輔料應用的最終藥物制劑注射給藥時，則需提供該藥用輔料不具有急性注射毒性等安全性試驗數據；若該藥用輔料應用的最終藥物制劑經皮膚或黏膜給藥時則需補充它在使用部位的評價等安全性數據。通過這種分類管理可以更加保證輔料應用的安全性，FDA將輔料按短期使用、短期或中期反復使用、中長期反復使用的不同，對不同給藥途徑的輔料進一步要求提供一些附加數據。這樣既使企業節省了大量的人力物力，又充分保證了公眾的用藥安全。