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細 目 |
要 點 |
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藥
事
管
理
法
規 |
抗菌藥物
臨床應用
管理辦法 |
1.總則 |
（1）抗菌藥物的界定
（2）適用范圍及臨床應用原則
（3）分級管理及劃分標準 |
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2.組織機構和職責 |
（1）管理機構或專、兼職人員的職責
（2）臨床藥師配備的要求 |
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3.抗菌藥物臨床應用管理 |
（1）分級管理目錄和供應目錄制定
（2）品種、品規的數量控制和調整
（3）抗菌藥物的購進與選用
（4）統一采購供應和臨時采購
（5）遴選和定期評估制度
（6）抗菌藥物處方權和調劑資格
（7）培訓和考核的內容
（8）分級使用和越級使用
（9）抗菌藥物臨床應用監測、細菌耐藥監測和合理應用
（10）臨床應用異常情況及其處理 |
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4.監督管理 |
（1）臨床應用管理評估制度
（2）臨床應用質量管理與控制
（3）藥師被取消藥物調劑資格的情形 |
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藥品經營質
量管理規范 |
1.總則 |
適用范圍 |
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2.藥品批發企業的質量管理體系 |
質量管理體系的要求 |
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3.藥品批發企業的組織機構與質量管理職責 |
（1）企業負責人、質量負責人質量管理的職責
（2）質量管理部門及其職責 |
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4.藥品批發企業的人員與培訓 |
（1）企業負責人、質量負責人、質量管理部門負責人的資質
（2）質量管理、驗收、養護、采購、銷售、儲存人員的資質
（3）質量管理、驗收人員在崗、專職要求
（4）崗前培訓、繼續培訓和特殊崗位培訓的要求
（5）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查 |
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5.藥品批發企業的質量管理體系文件 |
（1）質量管理體系文件的要求
（2）質量管理制度的內容
（3）記錄、憑證的建立和要求
（4）電子記錄數據的要求 |
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6.藥品批發企業的設施與設備 |
（1）庫房條件及設施設備
（2）經營和運輸冷藏、冷凍藥品的設施設備和要求 |
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7.藥品批發企業的校準與驗證 |
（1）驗證范圍
（2）實施驗證的要求 |
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8.藥品批發企業的計算機系統 |
（1）建立計算機系統的目的和要求
（2）數據操作和數據安全 |
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9.藥品批發企業的采購 |
（1）采購活動的要求
（2）首營企業、首營品種的審核
（3）核實、留存供貨單位銷售人員的資料
（4）質量保證協議
（5）發票管理的要求
（6）采購記錄的內容
（7）直調方式購銷藥品的情形和質量保證
（8）綜合質量評審和動態跟蹤管理 |
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10.藥品批發企業的收貨與驗收 |
（1）收貨要求
（2）驗收與抽樣
（3）電子監管碼管理
（4）入庫和庫存記錄 |
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11.藥品批發企業的儲存與養護 |
（1）藥品儲存要求
（2）藥品養護管理
（3）藥品破損導致泄漏的處理
（4）質量可疑藥品的應對措施 |
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12.藥品批發企業的銷售 |
（1）對購貨單位的審核要求
（2）銷售記錄的內容 |
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13.藥品批發企業的出庫 |
（1）出庫復核和出庫記錄
（2）拼箱發貨要求
（3）冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車要求
（4）電子監管藥品出庫掃碼、上傳 |
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14.藥品批發企業的運輸與配送 |
（1）運輸藥品的要求
（2）具有特殊溫度要求的藥品運輸
（3）委托運輸的要求 |
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15.藥品批發企業的售后管理 |
投訴管理及應對 |
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16.藥品零售企業的質量管理與職責 |
（1）經營條件
（2）企業負責人的職責
（3）質量管理部門或人員的職責 |
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17.藥品零售企業的人員管理 |
（1）企業負責人和質量管理、驗收、采購人員的資格
（2）執業藥師配備的要求
（3）崗前培訓、繼續培訓和特殊崗位培訓的要求
（4）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查 |
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18.藥品零售企業的文件 |
（1）質量管理文件的要求
（2）質量管理制度的內容
（3）不得代為履行職責的崗位
（4）藥品零售操作規程的內容
（5）記錄、憑證的建立和保存
（6）電子記錄數據的要求 |
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19.藥品零售企業的設施與設備 |
（1）營業場所的條件和設備
（2）計算機管理的要求
（3）庫房及其設施設備的要求 |
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20.藥品零售企業的采購與驗收 |
（1）采購活動的要求
（2）收貨、驗收與抽樣
（3）電子監管碼管理 |
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21.藥品零售企業的陳列與儲存 |
（1）藥品陳列的要求
（2）藥品檢查和處理
（3）效期管理
（4）儲存和養護管理 |
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22.藥品零售企業的銷售管理 |
（1）掛牌明示的規定
（2）銷售藥品的要求
（3）銷售憑證和記錄
（4）藥品拆零銷售
（5）電子監管藥品的掃碼和數據上傳 |
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23.藥品零售企業的售后管理 |
（1）藥品非質量原因不得退換的規定
（2）投訴管理及應對 |
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24.附則 |
（1）零售連鎖企業適用要求
（2）術語界定 |