央視“3·15晚會”曝光了“高老太降糖靜電理療貼”、“慕容氏糖貼”等虛假廣告產品后，河南省工商、藥監等部門連夜查封了“高老太降糖貼”的生產廠家。 　　3月16日，河南省食品藥品監管局下發了《關于進一步加強貼敷類醫療器械生產企業監督管理工作的緊急通知》，對轄區內的貼敷類醫療器械生產銷售加大監管力度。 　　3月18日，原國家食品藥品監督管理局下發《關于開展貼敷類醫療器械注冊專項檢查的通知》（以下簡稱《通知》），布置對全國貼敷類醫療器械注冊開展專項檢查。在筆者看來，貼敷類醫療器械目前存在的主要問題是審批生產不規范、假冒產品多、牽涉非法廣告多等。此次專項檢查只是一個開始，后續應當會對貼敷類醫療器械從審批到生產、從銷售到廣告全程開展全面檢查。 　　不規范審批種種 　　貼敷類醫療器械大多屬于一、二類醫療器械，二類醫療器械的審批權在省級藥監局，一類醫療器械審批權則在設區的市級藥監局。由于有審批權的藥監局數量龐大，相關審批人員對法律、法規、政策的把握理解程度不一，造成此類醫療器械審批過程中不規范現象比比皆是，主要有以下幾種情形： 　　1.將藥品審批成醫療器械。原國家食品藥品監管局在《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》中明確，“以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫療器械注冊。”同時明確，“帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等產品，按醫療器械進行注冊管理，含抗菌、消炎藥品的創口貼、中藥外用貼敷類產品等按藥品進行注冊管理。”但市場上仍有不少含抗菌、消炎藥品的創口貼、中藥外用貼敷類產品按一類醫療器械進行審批。 　　2.審批產品適用范圍過大。產品適用范圍應經過嚴格的科學驗證，不可以隨意增減內容，但目前不少貼敷類醫療器械適用范圍過大，近乎包治百病。另外還有變相夸大產品適用范圍的情形，即同一個產品細分為不同規格型號，具有不同的適用范圍。 　　3.高類低批。將三類醫療器械當作二類醫療器械審批或將二類醫療器械當作一類醫療器械審批，目的是為了降低審批部門層次，從而更容易取得產品注冊證書。 　　4.將非器械審批成器械。國家規定，對僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類產品，所含成分無論藥典是否收載，都必須說明并驗證添加此類成分的預期目的和作用機理。如果所含成分發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，不應按醫療器械進行注冊管理。但不少地方把這樣的產品也作為醫療器械審批，表面上看似提高了產品管理檔次，但實際是為了方便標示產品對疾病的治療內容，容易誤導消費者。 　　違法產品不少見 　　市場上流通的貼敷類醫療器械中，盜用已有醫療器械產品注冊號，或憑空捏造醫療器械產品注冊號的產品并不少見，這樣的產品大都來自地下工廠，銷售的方式為業務員上門現款現貨交易。 　　貼敷類醫療器械大部分為一、二類醫療器械，在管理上要求不是特別嚴格。尤其是按一類醫療器械管理的貼敷類醫療器械，廠家生產此類產品的安全意識不強，生產條件較差，對原料購進把關不嚴，甚至以次充好，更有甚者在產品中擅自添加藥物或其它成分。 　　為了方便銷售，不少貼敷類醫療器械產品標識不符合注冊證書的限定。最常見的是產品適用范圍、規格型號、名稱等不符合產品注冊證書限定。有的擴大產品適用范圍，包治百病；有的利用一個產品注冊證書中不同的規格型號，衍生出十多個品種的產品；有的醒目地標識“美國××監制”、“香港××監制”等字樣，而真實的生產廠家名稱卻用極小號的字體標示在不起眼位置。 　　徹底清理很有必要 　　《通知》要求對以往審批的產品進行一次梳理，對于違法違規審批的貼敷類醫療器械產品進行清理，從而達到進一步統一相關產品的注冊審批尺度、切實解決非醫療器械按照醫療器械審批及高類低批等問題。 　　但僅對審批過程進行檢查并不能解決此類產品存在的所有問題，筆者認為，有必要對貼敷類醫療器械從審批到生產、從銷售到廣告全程進行專項檢查。 　　首先，嚴格審批程序，不讓違法審批發生。審批屬源頭，嚴格審批，即為貼敷類醫療器械正本清源。在審批時，應嚴格分清產品屬性，明確產品是醫療器械還是其它產品。對藥械組合產品應分清是以藥品還是醫療器械作用為主。此外，還要分清醫療器械的產品類別，并對醫療器械產品適用范圍嚴格把關，禁止任意擴大產品適用范圍。 　　其次，嚴把進貨程序，不讓違法產品進店。雖然經營一類醫療器械不需辦理《醫療器械經營企業許可證》，但一類醫療器械也需要注冊，因此，購進一類醫療器械時的審核包括審核《產品注冊證書》、《營業執照》及進貨票據，并仔細驗收器械實物，看其是否嚴格符合產品注冊證書的限定。購進二類醫療器械，除一類醫療器械需審核的內容外，還需審核對方的《醫療器械經營企業許可證》。將無產品注冊證書的產品及任意夸大適用范圍的產品拒于門外。 　　再次，嚴把監管關口，不讓違法行為逍遙。加大對此類醫療器械的檢查力度，適時組織專項集中整治，一旦發現違法現象，堅決按照“五個不放過”原則處理。追根溯源，適當聯合公安、衛生等部門開展檢查，堅決打擊地下工廠，嚴厲處理經營非法產品的經營企業和個人。保持對此類醫療器械監管的高壓態勢，加大對違法貼敷類醫療器械廣告的監測力度，及時移送工商部門。