（食藥監注[2004]338號） 國家食品藥品監督管理局和海關總署聯合頒發的《藥品進口管理辦法》（下稱《辦法》）已于2004年1月1日起施行。根據《辦法》的規定，對于國家食品藥品監督管理局規定的生物制品、首次在中國境內銷售的藥品等情況，口岸藥品監督管理局應按照《辦法》第十五條的規定，在藥品檢驗符合規定后，方能出具《進口藥品通關單》。為進一步方便藥品的通關，在確保藥品質量的前提下提高藥品通關效率，規范口岸管理，經國家食品藥品監督管理局和海關總署共同研究，決定自2004年10月1日起，對此類藥品的通關備案和口岸檢驗采取如下臨時措施，并對藥品的退運管理制定了明確要求，現公告如下： 一、凡《辦法》第十條規定情形的藥品，口岸藥品監督管理局在接到《進口藥品報驗單》及相關資料后，可按照《辦法》第十六條的規定出具《進口藥品通關單》和《進口藥品口岸檢驗通知書》，不再出具《進口藥品抽樣通知書》。但需在《進口藥品通關單》的備注中注明“該批藥品待抽樣檢驗，檢驗符合規定后，方可銷售使用”。 二、進口單位憑口岸藥品監督管理局出具的上述《進口藥品通關單》，向海關辦理進口藥品的報關手續。 三、進口單位應當在辦結海關手續2日內，按《辦法》的有關規定，到口岸藥品檢驗所辦理抽樣事宜，口岸藥品監督管理局將抽樣后的藥品予以加封。加封后的藥品經抽樣檢驗符合標準規定的，予以啟封，允許銷售使用。 四、對于口岸藥品檢驗所不予抽樣或抽樣檢驗不符合標準規定的藥品，按照《辦法》的有關規定辦理。海關憑進口單位的申請，辦理退運手續或移交口岸藥品監督管理局監督處理。 五、按照國家藥品生產經營的有關管理規定，由中國境內報關出口的，因殘損、短少、品質不良或者規格不符等原因，原狀退貨復運進境的藥品，不在此《辦法》管理范圍之內。 六、國家食品藥品監督管理局和海關總署此前公布的有關生物制品進口備案程序與本公告不符的，按本公告執行。