新聞背景 近期，為做好食品藥品監(jiān)管，不少地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門強化風險意識，進一步完善風險管理運行機制和工作制度，明確相關(guān)程序要求、執(zhí)行主體，著力構(gòu)建安全風險管理體系，提高食品藥品安全風險管理水平。 　　主持人 本報記者趙玲 　　本期話題 如何加強藥品安全風險管理 　　本期嘉賓 吉林省長春市食品藥品監(jiān)管局局長 唐若迪 　　山東省濟南市食品藥品監(jiān)管局局長 靳磊 　　廣東省茂名市食品藥品監(jiān)管局局長 黃權(quán) 　　核心觀點 從日常監(jiān)管中捕捉風險信號，確定重點，加強防范 　　有的放矢風險管控 　　主持人：請各位嘉賓談談如何認識藥品監(jiān)管中的風險管理？在實踐中如何通過風險管理來排查隱患？ 　　唐若迪：實施藥品風險管理，能夠主動發(fā)現(xiàn)問題，把隱患消除在萌芽狀態(tài)，是成本最低的監(jiān)管方式。長春市現(xiàn)有疫苗、注射劑類高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)25家。我們將這類企業(yè)作為監(jiān)管的重中之重，把重點企業(yè)的風險管理落到實處，如經(jīng)常組織召開企業(yè)負責人、質(zhì)量授權(quán)人警示約談會議，召集高風險藥品質(zhì)量分析研討會，著力強化企業(yè)自身的“藥品安全第一責任人”意識。同時，加強日常監(jiān)督檢查，把藥品的生產(chǎn)工藝、GMP流程和病原微生物實驗室作為重點風險進行防控，通過開展注射劑工藝核查、生產(chǎn)情況現(xiàn)場檢查和病原微生物實驗室生物安全專項檢查，對企業(yè)進行靜態(tài)和動態(tài)風險排查和防控。 　　靳磊：藥品安全風險管理模式的確立，強化了藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的風險意識和質(zhì)量管理規(guī)范，同時也提高了監(jiān)管部門的監(jiān)管效能。在梳理問題、研判形勢的基礎上，2012年底，濟南市局形成并發(fā)布了系統(tǒng)性的安全風險會商報告，用一覽表的形式公布了需要高度關(guān)注的重點品種、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)、重點問題等，以此為監(jiān)管提供預警作用。同時，將監(jiān)管資源向農(nóng)村和城鄉(xiāng)接合部適度轉(zhuǎn)移，對零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)開展定期和不定期巡回檢查。在著力強化企業(yè)自控的基礎上，實施動態(tài)監(jiān)控，以可見異物、水分、裝量差異、裂片等為重點項目，對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展專項檢查等。 　　黃權(quán)：茂名市局主要通過網(wǎng)絡監(jiān)管平臺數(shù)據(jù)庫，實時掌控全市的藥品購銷存記錄。全市所有批發(fā)企業(yè)的藥品購銷存記錄都記錄在案，對流入轄區(qū)的每一種藥品都在網(wǎng)絡實時監(jiān)控之中。然后通過數(shù)據(jù)對比分析，排查可能存在問題的數(shù)據(jù)，既可以做到事前監(jiān)督，又可以及時應對突發(fā)事件。 　　建章立制穩(wěn)步推進 　　主持人：近期你們在加強風險防控機制建設方面做了哪些工作？ 　　靳磊：最近，濟南市局擬定了《食品藥品安全風險會商暫行辦法》，采取定期發(fā)布和緊急召開兩種形式，分析安全風險信息，確定防控對策和措施，并根據(jù)藥品安全質(zhì)量問題危害情況和引發(fā)的概率，將風險程度分為三個等級。我們還制作了格式統(tǒng)一的《安全風險因素排查表》、《安全風險防控建議表》，連同《安全風險會商報告》一并在局政務內(nèi)網(wǎng)定期發(fā)布，以此實現(xiàn)風險會商管理制度化、發(fā)布規(guī)范化、要求標準化。 　　黃權(quán)：茂名市局成立了風險評估工作小組，定期或不定期地召開風險評估工作會議，主要是分析藥品安全風險信息，確定防控對策和措施。安排了專職的信息分析工作人員，分析從企業(yè)收集上來的藥品購銷存數(shù)據(jù)，并以各種業(yè)務數(shù)據(jù)作為確定企業(yè)信用等級、日常監(jiān)督檢查頻次的依據(jù)。對信用等級較低的企業(yè)，加大檢查頻次，對誠信經(jīng)營的企業(yè)，減少日常現(xiàn)場檢查的次數(shù)。另一方面，及時收集輿論信息，對關(guān)于藥品的輿情及時作出反饋。 　　風險預警加強ADR監(jiān)測 　　主持人：通過藥品不良反應監(jiān)測，可進一步評判藥品安全性，有助于做好藥品風險管理。請各位嘉賓談談在加強藥品不良反應監(jiān)測方面做了哪些工作？ 　　唐若迪：2010年3月，我們成立了長春市藥品不良反應監(jiān)測中心，編制10人。監(jiān)測對象主要是藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。監(jiān)測中心在加強自身業(yè)務學習的基礎上，對轄區(qū)內(nèi)涉藥單位相關(guān)人員進行培訓，提高其報告的主動性。同時，實施藥品不良反應病例月度分析報告、風險品種報表和藥品風險預警分析評價報告，并完善了應急處置機制。2012年，我們把19家監(jiān)測哨點醫(yī)院作為不良反應監(jiān)測重點，加強重點品種監(jiān)測。同時，建立了重點監(jiān)測品種目錄，將植入類器械等高風險品種納入重點監(jiān)測。 　　黃權(quán)：茂名市局于今年初全面啟動了基本藥物不良反應重點監(jiān)測試點。我們選取典型的醫(yī)療機構(gòu)作為試點醫(yī)院，確定頭孢曲松鈉注射液、血塞通注射液、利巴韋林注射液等品種作為重點監(jiān)測品種。同時與各個監(jiān)測工作試點單位加強溝通，對在線上報網(wǎng)絡平臺進行測試，對信息員、監(jiān)測員進行現(xiàn)場指導，解答各單位的疑難問題。至3月底，茂名市各監(jiān)測單位共上報監(jiān)測數(shù)據(jù)464例，全市基本藥物重點監(jiān)測試點工作開局良好，給行政部門加強基本藥物監(jiān)管提供了技術(shù)支撐，也使群眾直接受益。