生意社3月30日訊　北京市醫療器械技術審評中心在2012年完成控溫毯、創可貼、醫用X線影像系統等5個產品技術審評規范的編寫工作——該中心主任薛玲日前在“第五屆北京市醫療器械評審專家委員會工作總結會暨第六屆醫療器械評審專家委員會成立大會”上介紹了中心去年的重點課題和工作進展。北京市藥監局副局長盧愛麗、美國FDA駐華辦公室官員等參會。 　　據薛玲介紹，北京市醫療器械審評中心去年完成國家食品藥品監管局體外診斷試劑分類子目錄的課題項目，編制《體外診斷試劑分類子目錄》。相關課題組對全國審批的15800余條涉及臨床化學、血液學、免疫學、分子生物學、微生物學五大學科的產品信息進行逐條梳理，規范補充管理類別、預期用途等內容。中心還制作修訂了國家局技術審查指導原則，完成國家局醫用口罩、紅外產品技術審查指導原則的編寫和中頻產品技術審查指導原則的修訂工作。并參與了解放軍總醫院牽頭開展的國家“863”項目——“心腦血管慢性損傷及急救指標等體外診斷試劑研制課題”。該課題旨在研制心腦血管病液體生化診斷試劑產品，并建立產品質量評價和保證體系。中心承擔其中體外診斷試劑產品注冊審評規范的制訂工作。按計劃，在2014年之前，中心將完成8個心腦血管病有關體外診斷試劑產品審評規范的制訂。 　　此外，為保障醫療器械生產企業現場檢查工作的質量，中心于2012年制訂了《骨科植入物產品審查指南》、《工藝用水確認的審查指南》、《無菌產品包裝封口確認的審查指南》3個現場檢查指南文件，并采取業務培訓、企業調研等多項措施，提升檢查員的專業能力。