根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。其中注冊產(chǎn)品標準是指由企業(yè)制定應能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時經(jīng)設區(qū)的市級以上食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關(guān)要求復核的產(chǎn)品標準。最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中明確規(guī)定：沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品標準可視為“保障人體健康的行業(yè)標準”。但目前《條例》只明確了醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準的法律地位，沒有給出注冊產(chǎn)品標準的法律地位。 　　《條例》第十五條規(guī)定：“生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。”第三十七條規(guī)定：“違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得……”從上述法條可知：一方面，醫(yī)療器械的標準化主管部門并非賦予監(jiān)管職責的食品藥品監(jiān)管部門，而實際監(jiān)管中，國家食品藥品監(jiān)管部門卻把標準作為醫(yī)療器械產(chǎn)品合格與否和質(zhì)量判定的一個重要依據(jù)，并將標準作為技術(shù)文件之一讓企業(yè)注冊時必須提供，這也導致實踐中大量“注冊產(chǎn)品標準”的出現(xiàn)；另一方面只規(guī)定了“生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標準或者行業(yè)標準的醫(yī)療器械”要受到相應處罰，但對“生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準”如何處理卻未作具體規(guī)定。值得慶幸的是，國務院2007年7月26日出臺的《國務院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第十一條規(guī)定：“國務院質(zhì)檢、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)等主管部門在各自職責范圍內(nèi)盡快制定、修改或者起草相關(guān)國家標準，加快建立統(tǒng)一管理、協(xié)調(diào)配套、符合實際、科學合理的產(chǎn)品標準體系。”但對醫(yī)療器械標準的修訂和完善依然任重而道遠。 　　關(guān)于醫(yī)療器械的零件、附件、原輔材料的標準問題 　　對于醫(yī)療器械生產(chǎn)，在我國的監(jiān)管實踐中一般都強調(diào)要求企業(yè)采用按照YY/T0287-2003 IDT ISO13485：2003等標準建立并運行相應的質(zhì)量管理體系，從而以此控制醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量，但是《條例》對醫(yī)療器械的零件、附件、原輔材料的質(zhì)量標準沒有給出明確規(guī)定，在配套的規(guī)定中也未涉及。而醫(yī)療器械原敷材料、零件、附件的質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療器械作用的正常發(fā)揮，所以為了確保企業(yè)生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品都安全有效，有關(guān)部門應盡快制定相應的質(zhì)量控制標準，明確其管理必須符合醫(yī)療器械質(zhì)量安全要求，并對違規(guī)行為制定相應罰則。 　　在執(zhí)法實踐中，筆者在對轄區(qū)內(nèi)一家義齒生產(chǎn)企業(yè)檢查時發(fā)現(xiàn)，其在重新申領(lǐng)產(chǎn)品注冊證期間，擅自生產(chǎn)部分烤齒牙及金屬冠，屬于典型的“無證生產(chǎn)”。但在查處時發(fā)現(xiàn)，其中對其生產(chǎn)的烤齒牙與金屬冠的連接部分（附件）是否需注冊現(xiàn)有法規(guī)卻無明確規(guī)定。后來行政相對人在陳述申辯時也明確提出在計算“貨值金額”時應把這部分剔除，理由就是現(xiàn)有法規(guī)中對此無規(guī)定，既然無規(guī)定，其生產(chǎn)的產(chǎn)品也就不能屬于“無證”。為此，執(zhí)法人員只能根據(jù)合法性原則和合理性原則在計算“貨值金額”時將上述這部分剔除。實際上，筆者認為，每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都是由零件、附件等組成，如果不從源頭上控制其質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量勢必成為一句空話。 　　關(guān)于醫(yī)療器械注冊審批的問題 　　根據(jù)《條例》規(guī)定，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門審查注冊，發(fā)給注冊證書；生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準；生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門批準。國家藥品監(jiān)管部門、省級局、設區(qū)的市局審批核發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》在全國范圍內(nèi)流通使用。 　　但問題是，由于地區(qū)之間發(fā)展不平衡，加之注冊人員素質(zhì)參差不齊，審批尺度的掌握也松緊不一，導致同類產(chǎn)品的注冊審批結(jié)果各不相同，進而一些質(zhì)量較差的產(chǎn)品在某些省市被批準，尤為嚴重的是一些不應按醫(yī)療器械審批的產(chǎn)品也在某些省市被超范圍批準。此外，由于這種注冊審批部門過多，加上目前相關(guān)信息尚不暢通，給不法企業(yè)偽造、編造注冊證提供了空間，也給監(jiān)管稽查帶來了較大困難。同時，由于產(chǎn)品注冊標準由企業(yè)自定的現(xiàn)狀，再加上各地審批人員對同一產(chǎn)品的適用范圍、標準等尺度把握差異很大，也造成了醫(yī)療器械注冊準入混亂，一些無療效的醫(yī)療器械被生產(chǎn)、銷售出來，極大地損害了公眾健康和藥品監(jiān)管部門自身的形象。