5月7日，《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項(xiàng)的通知》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）明確出口歐盟原料藥證明文件由原料藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)出具。 　　由于歐盟2011/62/EU指令將于7月1日生效，《通知》明確了監(jiān)管部門(mén)出具證明的品種必須是通過(guò)新版GMP認(rèn)證的藥廠(chǎng)的品種，這意味著留給企業(yè)的時(shí)間并不充裕，意欲出口歐盟的企業(yè)，必須盡快完成新版GMP認(rèn)證工作。 　　省局出具證明 　　2011年6月，歐盟發(fā)布原料藥新指令2011/62/EU，要求對(duì)進(jìn)口到歐盟成員國(guó)的原料藥，自2013年7月2日起，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得出口國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證明文件。 　　《通知》指出，國(guó)家總局對(duì)該指令高度關(guān)注，通過(guò)多種途徑與歐盟有關(guān)方面進(jìn)行了溝通協(xié)商，研究確定了證明文件出具方式和格式，要認(rèn)真負(fù)責(zé)地做好證明文件的出具工作，出口歐盟原料藥證明文件由原料藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)出具。 　　《通知》明確，以下兩種情況可以出具出口歐盟原料藥證明文件：一是取得我國(guó)《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥；二是取得我國(guó)《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥。 　　對(duì)于第一種情況的品種，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理申請(qǐng)后，將結(jié)合既往對(duì)其藥品GMP認(rèn)證、跟蹤檢查以及日常監(jiān)管情況進(jìn)行資料審核，對(duì)符合要求的出具證明文件。對(duì)于第二種情況的品種，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理申請(qǐng)后，將按新版GMP要求組織生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過(guò)檢查的，結(jié)合日常監(jiān)管情況進(jìn)行資料審核，對(duì)符合要求的出具證明文件。 　　原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)出口歐盟原料藥證明文件，應(yīng)向企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)，填報(bào)相關(guān)材料。 　　另外，證明文件一經(jīng)簽發(fā)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)即應(yīng)按要求通過(guò)國(guó)家總局專(zhuān)網(wǎng)出口歐盟原料藥證明文件管理系統(tǒng)上傳證明文件數(shù)據(jù)，由國(guó)家總局統(tǒng)一發(fā)布到政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)，并對(duì)外公布。凡國(guó)家總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)沒(méi)有記錄或相關(guān)信息不一致的，進(jìn)口國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)將可能認(rèn)為出口證明文件不合法。