生意社5月31日訊　 　　面對(duì)當(dāng)今藥品質(zhì)量監(jiān)管新形勢(shì)，醫(yī)藥行業(yè)對(duì)藥用輔料的第三方審計(jì)有了更多的期待。 　　雖然在國(guó)內(nèi)建立相關(guān)的第三方審計(jì)制度早已提上議事日程，但記者從日前召開(kāi)的第三屆中國(guó)藥用輔料節(jié)暨2013國(guó)際藥物制劑與藥用輔料發(fā)展論壇上了解到，盡管行業(yè)內(nèi)目前已有相關(guān)協(xié)會(huì)或組織提供審計(jì)服務(wù)，但由于尚有不少問(wèn)題需要解決，相關(guān)制度的真正落實(shí)與完善仍需時(shí)日。 　　需求日盛 　　記者翻閱資料發(fā)現(xiàn)，隨著質(zhì)量管理力度的加大，相關(guān)政策對(duì)原輔材料的審計(jì)要求也越來(lái)越細(xì)化。 　　按照早前發(fā)布的《藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)外購(gòu)的起始物料和中間產(chǎn)物，應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系等進(jìn)行審計(jì)；同時(shí)，藥品制劑研究機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)選用的輔料進(jìn)行必要的研究和驗(yàn)證，對(duì)輔料供應(yīng)商資質(zhì)和生產(chǎn)質(zhì)量保證體系進(jìn)行審計(jì)。 　　而在2011年的再次征求意見(jiàn)稿中則提出，“制劑類(lèi)藥品生產(chǎn)廠商應(yīng)當(dāng)與其制劑所使用的原輔材料生產(chǎn)廠商或代理商簽訂合同，明確各自的責(zé)任，并對(duì)所使用的藥用原輔材料負(fù)有審計(jì)責(zé)任。制劑類(lèi)藥品生產(chǎn)廠商對(duì)原輔材料供應(yīng)商的審計(jì)，可以按照風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則，采用生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)或其他方式的審計(jì)方式。” 　　今年2月起實(shí)施的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《有關(guān)規(guī)定》）則要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)藥用輔料供應(yīng)商審計(jì)，“應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》有關(guān)要求，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和回顧分析，并建立所有購(gòu)入藥用輔料及供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。” 　　“隨著形勢(shì)的發(fā)展，制劑企業(yè)需要‘走出去’，輔料企業(yè)需要接受審查。雙方將承擔(dān)起繁重的審計(jì)和接待任務(wù)，自然而然地產(chǎn)生了要求第三方審計(jì)的需求。”PHEXCOM首席質(zhì)量審計(jì)專(zhuān)家張則敬表示。 　　張則敬認(rèn)為：“第三方機(jī)構(gòu)在對(duì)藥用輔料廠進(jìn)行審計(jì)的同時(shí)，幫助藥用輔料廠提高質(zhì)量管理體系的有效性，更好地推動(dòng)GMP的實(shí)施；同時(shí)，通過(guò)提高藥用輔料產(chǎn)品的安全性，從而保證制劑產(chǎn)品的質(zhì)量。” 　　張則敬建議，對(duì)于需要進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)的制劑廠，藥用輔料廠可將工廠的DMF資料及第三方審計(jì)報(bào)告提供給制劑廠，由他們進(jìn)行再一次的評(píng)估，決定是否合格供應(yīng)商。 　　改革不乏踐行者。 　　湖州展望藥業(yè)有限公司市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)中心主任談家紅告訴記者：“由于展望藥業(yè)在生產(chǎn)藥用輔料的同時(shí)，也經(jīng)營(yíng)原料藥業(yè)務(wù)，所以我們很早就接觸GMP，也曾接受相關(guān)產(chǎn)品的第三方審計(jì)。” 　　“此前有合作的制劑企業(yè)希望我們能出具相關(guān)的第三方審計(jì)報(bào)告。但遺憾的是，國(guó)內(nèi)尚未有具有國(guó)家資質(zhì)的第三方審計(jì)企業(yè)。因此，根據(jù)此前合作的制劑企業(yè)要求，我們只能特意邀請(qǐng)新加坡的審計(jì)單位為我們出具相關(guān)報(bào)告。”談家紅深有感觸。 　　也有來(lái)自四川的制劑企業(yè)向記者表示：“相信經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的人員培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)積累，第三方組織在審計(jì)方面可能會(huì)更加專(zhuān)業(yè)化；如果能有權(quán)威的第三方機(jī)構(gòu)為我們提供對(duì)藥輔企業(yè)的審計(jì)評(píng)估報(bào)告，可望提高相關(guān)工作的質(zhì)量和效率。” 　　更待考量 　　據(jù)了解，歐美等國(guó)家對(duì)藥用輔料的管理主要由行業(yè)協(xié)會(huì)制定藥用輔料GMP實(shí)施指南，企業(yè)自覺(jué)遵守執(zhí)行。此外，由于具有獨(dú)立、權(quán)威的優(yōu)越性，第三方審計(jì)在企業(yè)國(guó)際化的過(guò)程中獲得廣泛認(rèn)可。 　　國(guó)際藥用輔料網(wǎng)運(yùn)營(yíng)總監(jiān)施擁駿表示：“目前主要是企業(yè)與企業(yè)之間委托進(jìn)行，主要是按照委托方的要求進(jìn)行審計(jì)并出具報(bào)告。萬(wàn)一出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，責(zé)任將由第三方承擔(dān)。” 　　施擁駿進(jìn)一步表示：“這其實(shí)在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)非常成熟，但在國(guó)內(nèi)才剛剛開(kāi)始。” 　　安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長(zhǎng)尹正龍指出：“第三方審計(jì)工作只是我們現(xiàn)在引進(jìn)的概念，目前還沒(méi)有真正在國(guó)內(nèi)企業(yè)實(shí)施起來(lái)。但從我國(guó)今后的發(fā)展來(lái)說(shuō)，第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)在供需雙方之間作為橋梁審計(jì)作用，是必然趨勢(shì)，因?yàn)檫@將節(jié)省大量資源。” 　　可喜的是，目前第三方在國(guó)內(nèi)藥用輔料質(zhì)量監(jiān)督控制中的地位也日漸提高。 　　《有關(guān)規(guī)定》也鼓勵(lì)社會(huì)公眾參與監(jiān)督管理，同時(shí)也支持行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方機(jī)構(gòu)和公眾對(duì)藥用輔料生產(chǎn)使用過(guò)程中的違法違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)督和舉報(bào)，共同維護(hù)藥品及藥用輔料質(zhì)量安全。 　　事實(shí)上，2010年4月召開(kāi)的全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣專(zhuān)業(yè)委員會(huì)（CPEC，以下簡(jiǎn)稱(chēng)專(zhuān)委會(huì)）工作會(huì)議上，專(zhuān)委會(huì)成員已就第三方審計(jì)的一些細(xì)節(jié)進(jìn)行了探討，得到國(guó)家有關(guān)部門(mén)的支持和肯定，專(zhuān)委會(huì)目前已開(kāi)始試點(diǎn)第三方審計(jì)工作，現(xiàn)正在安徽山河藥用輔料股份有限公司、湖州展望藥業(yè)有限公司等單位試點(diǎn)第三方質(zhì)量審計(jì)的基礎(chǔ)上，研究和制定第三方質(zhì)量審計(jì)規(guī)范、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律責(zé)任等，進(jìn)一步總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善和推廣。 　　行業(yè)也在努力為第三方審計(jì)工作的開(kāi)展建言獻(xiàn)策。全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任宋民憲指出：“第三方審計(jì)工作的確具有優(yōu)異之處，但如何對(duì)企業(yè)情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，也是應(yīng)當(dāng)考慮的問(wèn)題。” 　　在談家紅眼中，最關(guān)注的還是第三方機(jī)構(gòu)的公信力和權(quán)威性：“希望能對(duì)企業(yè)綜合情況進(jìn)行全面審計(jì)，而非對(duì)某一層面、某一產(chǎn)品進(jìn)行的審計(jì)檢查。”