修訂過的《藥品經營質量管理規范》6月1日正式實施。 　　新規明確，藥店需逐步配備執業藥師，并對藥品批發企業提出更高準入門檻。 　　新規落地十幾天，執行情況怎樣，記者對此進行了調查。 　　武漢藥品監管部門： 　　買藥不受影響用藥保障安全 　　新版《藥品經營質量管理規范》（簡稱GSP）目前已經開始實施，對于藥品監管部門，下一步又該如何使力。 　　武漢市食品藥品監督管理局調研員彭良漢表示，新版GSP是老版GSP的完善和升級，老版目前已經使用了十多年。完善升級主要體現在，新版借鑒了國外藥品流通管理的一些先進經驗，主要引入了對供應鏈管理的經驗——以前老版GSP主要針對企業的購進到銷售的環節，現在則從藥品生產企業銷售藥物開始就屬于GSP的管轄范圍了。 　　對如何落實新版GSP，彭良漢表示主要有四項工作要做：一是培訓GSP認證檢查員隊伍，對武漢而言這個數字目前是100多人；二是對所有藥品經營企業的宣講，使其了解新版GSP有哪些新要求；三是做好認證工作，這是核心；四是認證以后的跟蹤監管工作。 　　相關人士表示，鑒于國家食品藥品監督管理總局尚未出臺新版《藥品經營質量管理規范》的實施細則，所以目前新版GSP還處于實施的過渡期之內。具體到武漢，過渡期預計為三年。 　　彭良漢介紹，武漢全市有370家藥品批發企業，占湖北全省的58%；藥品零售企業有3227家，占全省的31%。 　　對于新版GSP要求所有藥店必須配備執業藥師，彭良漢表示，武漢已經要求6月1日起新開的藥品經營企業必須配備執業藥師；此前開辦的企業將于三年的過渡期之內配齊執業藥師。“之前的報道說6月1日所有藥店必須配齊執業藥師，這是誤讀，是一個不可能完成的任務。” 　　彭良漢同時表示，配備執業藥師對零售企業而言比較困難，主要原因在于執業藥師人員短缺。據了解，湖北全省共有6000名左右注冊的執業藥師，武漢有3000多名。但是，并非所有執業藥師都在藥品零售企業，有大量執業藥師在醫院、藥品生產企業和批發企業。 　　他同時提醒，在藥店提供藥學服務的不光是執業藥師，還有駐店藥師。武漢的駐店藥師，很多是從醫院退休下來的藥師，有多年臨床經驗，也有人事部門頒發的資格證，同樣能提供購藥咨詢、審核處方等藥學服務。 　　“新版規范不會對老百姓買藥造成影響。”彭良漢表示，新版GSP進一步加強了對藥品流通全過程的質量管理和監控，讓藥品更加安全和可靠；同時還能淘汰一部分質量不行、管理不規范的企業，更進一步保障老百姓的用藥安全。 　　合肥藥店 　　大藥店優勢更明顯 　　新修訂的《藥品經營質量管理規范》正式實施后，記者在合肥對多家藥品零售商店的調查中發現，一些經營規模較大、連鎖的藥店大都配備了持證的執業藥師。他們大多認為，藥店內配有執業藥師，使百姓的日常用藥有了充分的安全保障，表示支持新規的相關規定。 　　在位于長江路一家經營規模較小的藥店里，記者發現整家店里只有兩個店員，當詢問藥店老板王新（化名）是否知道新規時，他表示并不知情，對于藥品零售企業法定代表人或者負責人應當具備執業藥師資格的規定，他認為這項規定顯然抬高了開藥店的門檻，危及到很多小藥店的生存。 　　王新說，“很多像我們這樣的小藥店都缺少持證的執業藥師，新規必然會讓一些小藥店無法繼續經營，或是導致很多藥店拉具有資格的執業藥師入伙，我想這樣容易導致藥師證出租、掛名和作假現象。當然我們可能也會選擇去考取相應的資格，但這都需要一定的時間，藥店可能面臨被停業的危險。” 　　隨后，記者也對合肥市民進行隨機調查，發現只有少數市民在購買藥物時才聽取藥師的意見，多數都是拿著醫院的處方開藥或是選擇自己經常服用的藥物。 　　蜀山區公務員周女士告訴記者，平時買藥時她偶爾會詢問藥師意見，但她并不清楚對方是否為有執業資格的藥師，“買藥時有時會選擇店里藥師推薦的藥，但似乎覺得有時候藥師總是把一些價格稍貴、自己并不熟悉的藥推薦給我。新規的實施對于藥店的整頓和老百姓用藥安全的保障是有積極作用的，但我擔心一些小藥店被迫關門的時候會不會造成一些大藥店壟斷導致藥品價格上升。小區邊上有很多小藥店，如果都沒了也會給大家平時買藥帶來很多不方便。” 　　太原藥品批發企業 　　想活下去就得升級 　　侯衛青最近一連幾月沒睡成一個好覺，“公司的疫苗認證必須趕在年底完成，恰巧遇上新規實施，標準高、時間緊、壓力大。”侯衛青是山西萊克藥業有限公司負責人，忙前忙后的他連說話也是急匆匆的。 　　與之前的規范相比，新規對企業經營質量管理要求明顯提高，強化了流通環節藥品質量風險控制能力，明確了實施企業計算機管理信息系統，要強化藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制等。 　　萊克公司去年營業額約1億元，在太原150家藥品批發企業里屬于中等水平。對侯衛青來講，在新規面前，公司的軟件硬件都得升級改造。連續幾個月來，他積極著手庫房改造，建緩沖門、隔溫板；同時，全速推進質量管理體系建設。 　　“公司初步預計增加投入200萬元，用于軟硬件的改造更新，畢竟新版GSP認證項目占公司99%的經營項目。”侯衛青說，“按照新規，公司還要在配齊冷庫、陰涼庫、空調設施設備的基礎上，裝配監測系統，將監測數據傳輸給藥品監管單位，對藥品進行實時監控，從而保證藥品質量控制。” 　　最難的還是質量管理體系建設。新規明確要求企業設立質量管理部門或者配備質量管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，并強調了文件的執行和實效。 　　“建立質量體系太復雜了，每個企業經營方式不同，必須根據自己的情況進行建設，這比硬件改造要難，技術含量高，得有一個機構和團隊下大力氣動大腦筋吃大苦才能制定出來。”侯衛青說。企業質管部要進行內審，找出每個部門的風險，每個企業最少找出100個以上的風險點，接著制定防范措施。而且，要對上游供貨商和下游客戶進行資質審核。 　　對于高成本投入，侯衛青慶幸自己能夠拿出錢來進行改造：“企業要發展不按標準走不行，如果不投入就會被淘汰，想活下去就得投入。從良心來講，我們也應該保障藥品質量安全。”侯衛青深知，新規認證標準將淘汰一批無力實現升級的企業，“活下來的將有新的發展。”