《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中提出，經(jīng)過(guò)5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。同時(shí)明確，對(duì)2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。 　　為進(jìn)一步落實(shí)規(guī)劃要求，化學(xué)藥仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)提上了日程，而相對(duì)已制定相關(guān)工作方案、正如火如荼推進(jìn)的化學(xué)藥領(lǐng)域而言，中成藥領(lǐng)域的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)仍停留在呼吁層面。 　　相關(guān)工作更復(fù)雜 　　“中成藥的質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作目前全面開(kāi)展有一定困難。”國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)委員周超凡在接受本報(bào)記者采訪時(shí)建議，需分輕重緩急推進(jìn)。 　　記者隨后查閱資料發(fā)現(xiàn)，早在2008年印發(fā)的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》，即要求仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)與被仿制藥品的處方組成、藥材基原、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方保持一致，質(zhì)量可控性不得低于被仿制藥品。如不能確定具體工藝參數(shù)、制劑處方等與被仿制藥品一致的，應(yīng)進(jìn)行對(duì)比研究，以保證與被仿制藥品質(zhì)量的一致性，并進(jìn)行病例數(shù)不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)或人體生物等效性研究。 　　然而，中成藥仿制藥的研究推進(jìn)確實(shí)有難度。 　　“困難不僅在于化學(xué)藥有國(guó)外成功的經(jīng)驗(yàn)，而中成藥完全沒(méi)有可參考的做法。”有參與仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)籌備工作的專家表示，中成藥中藥組分復(fù)雜、作用靶點(diǎn)多，評(píng)價(jià)工作會(huì)更加不易推進(jìn)。 　　以中藥有效成分制劑的仿制為例，技術(shù)要求理論上與化學(xué)藥仿制一樣，達(dá)到成分、劑型、標(biāo)準(zhǔn)、有效性、安全性五個(gè)一致即可。 　　“但中成藥有效成分制劑有不少是多年前批準(zhǔn)的。”一位學(xué)院派研究者對(duì)記者表示，缺少扎實(shí)的基礎(chǔ)研究、作用機(jī)理研究未能充分展開(kāi)，是推動(dòng)中成藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)最大的困難所在。 　　“有些中成藥有效成分的藥代研究很困難，甚至是原型成分還是代謝產(chǎn)物發(fā)揮作用也未明確，生物利用度也偏低。”該研究者強(qiáng)調(diào)，若不完善基礎(chǔ)研究，仿制藥與被仿制藥的一致性難以證明。而如果均采用臨床等效性研究評(píng)價(jià)，則可能帶來(lái)臨床資源的巨大浪費(fèi)，即使臨床研究符合要求，也還不能保障生產(chǎn)上市的每批產(chǎn)品均與臨床批次產(chǎn)品具有相同的療效。 　　盡管困難重重，但建立中藥仿制品種質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)體系仍勢(shì)在必行。 　　質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)體系不但有助于促進(jìn)中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升，促進(jìn)輔料、包材、標(biāo)準(zhǔn)品等中藥生產(chǎn)相關(guān)行業(yè)的共同提升，也能避免中藥品種的低水平仿制，以持續(xù)有效地利用中藥材資源，提高中藥品種總體技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 　　中國(guó)工程院院士姚新生也在不久前召開(kāi)的中藥質(zhì)量研究與創(chuàng)新藥物研究高峰論壇上強(qiáng)調(diào)中藥產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要性，尤其需要建立中藥復(fù)方的質(zhì)量控制技術(shù)、方法和標(biāo)準(zhǔn)。 　　或可搶占先機(jī) 　　就在《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》正式印發(fā)的前不久，《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃綱要（2011～2020年）》發(fā)布，并被視為國(guó)家層面的中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略行動(dòng)方案。