生意社6月21日訊　自今年5月羥乙基淀粉HES安全性被捅破以來，所涉企業科倫藥業（002422.SZ）、華潤雙鶴（600062.SH）以及費森尤斯等公司均遭受著巨大的壓力，股價一度應聲跳水。 　　而就在近日，歐洲藥品管理局（EMA）在其聲明中指出，藥品風險評估委員會（PRAC）建議將羥乙基淀粉退市。“除非有權威部門有足夠的證據可以證明羥乙基淀粉對一些患者群體的臨床收益高于風險，否則退市的裁決應該不會改變。” 　　IBM醫療衛生行業資訊總監于軍向記者表示，科倫、雙鶴在本土市場的負面影響或也為期不遠。“羥乙基淀粉作為2012年新版基藥的品種，是目前兩家企業重點布局的產品。該產品海外市場雖然對其占比不大，但安全性的問題可能會引發SFDA（國家食品藥品監督管理局）等相關部門的介入。公司對于產品的安全性也暫時沒有給出很有力的辯解回應，這些在未來對產品的銷量都會造成較大的不確定性。” 　　企業方面的替代策略則已經悄然排上計劃。“歐洲一些國家因為退市建議被傳銷量大降到原先三四成，對此公司并不擔憂，因為公司已有相關產品儲備的替代計劃，一旦真的被拿下了，后續產品會及時跟上。”華潤雙鶴一位不愿具名的高管向本報記者表示。 　　國內調整是“時間問題”？ 　　羥乙基淀粉HES是血容量擴容劑，臨床上主要用于失血性、創傷性、感染性和中毒性休克等治療。伴隨其在包括中國在內的大量市場迅速普及，安全性的困擾一直都伴隨始終。 　　隨著HES的最初推動者德國教授岳凱姆。伯特（JoachimBoldt）關于HES相關論文成果造假一事敗露，國際多家權威臨床醫學雜志前后刊發了多篇質疑HES安全性的文章。包括前述的歐洲藥品管理局以及美國危重病醫學學會均表示反對此藥的繼續使用。 　　根據EMA的建議退市聲明：6%的HES用于液體復蘇并不優于生理鹽水，且HES還與患者腎臟損傷的高風險率有關。不僅如此，使用羥乙基淀粉的危重癥患者與使用乳酸林格液的患者相比有更高的死亡風險。此外，HES對于嚴重毒血癥患者“有害并且毒副作用會隨著累積劑量增加而升高”。 　　“PRAC指出，羥乙基淀粉臨床收益比沒有高于臨床風險，建議羥乙基淀粉在歐洲退市。”聲明中明確指出。 　　目前國內相關監管部門暫未對HES安全性質疑及EMA退市建議作出正式回應。 　　“歐美國家若對此產品的安全性有了明確的定論，中國SFDA跟進修改標準，對產品使用做出調整只是時間上的問題。尤其是進入了基藥目錄，受眾的普遍性十分廣大，因而被”摘出來“的可能性更大。”于軍表示。 　　重點產品前路未卜 　　在我國《基本藥物目錄》中，羥乙基淀粉40與右旋糖酐作為血容量擴充劑的兩大品類，在臨床廣泛得到使用。費森尤斯、科倫、雙鶴均以此品種作為公司重點產品進行布局發展。 　　基藥中標價格約在同類產品十倍以上，原本被公司寄予厚望的銷售額爆發或因此受到嚴重波動。 　　據悉，費森尤斯卡比1994年進入中國后，旗下賀斯（羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液）、萬汶（羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液）這兩款產品就一直作為公司重要產品，均屬于HES系列。其中，賀斯在相當一段時間內占據了國內高端代血漿產品中銷售第一的位置。 　　此外，費森尤斯公司曾與雙鶴藥業共同在華成立合資公司北京費森尤斯卡比醫藥有限公司，后從雙鶴方面全面接手了這一優勢業務。 　　而在華潤雙鶴方面，公司去年在大輸液板塊的整體銷售收入約為24.4億元，其中相關產品盈源的銷售額約為1億元左右，占大輸液總收入的4%左右。而科倫藥業在其去年年報中更是明確指出，已獲得發改委通用名化學藥發展立項專項，將把羥乙基淀粉乳酸鈉林格注射液產業化。 　　科倫藥業副總經理陳得光告訴記者，公司相關產品共有兩個，本身利潤很薄，所占整體銷售額比例較小，其中利潤貢獻占比更是微小。去年兩個產品整體銷售還不足一千萬。“公司對于產品安全的監測一直在持續。目前為止，公司暫未就此產品收到過不良反應的報告，國家SFDA也暫未就此事與企業進行溝通。” 　　陳得光認為，此事還需要中國相關學界的進一步討論和研究，不應輕易放棄這一臨床常用的產品。 　　“歐洲那邊目前只是建議，最終是否會被采納目前還不得而知。需要注意的是，歐洲的醫藥工業肯定比中國要發達，羥乙基淀粉一旦退市之后歐洲可能會有替代產品，不會造成大面積失血的臨床用藥短缺。而中國本身血源就相對比較緊張，相關的替代產品還比較缺乏。”前述雙鶴高管表示。“作為替代產品，另一種血容量擴充劑右旋糖酐和羥乙基淀粉本質上區別不大，若是羥乙基淀粉有相關問題，右旋糖酐也會有。”