生意社6月25日訊　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）明確了監(jiān)管部門的職能，規(guī)定了從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人的權(quán)利和義務(wù)，給醫(yī)療器械的監(jiān)督執(zhí)法提供了可行的法律依據(jù)。但在現(xiàn)實(shí)工作中遇到一些具體問(wèn)題，法規(guī)尚無(wú)明確規(guī)定，筆者對(duì)此做一探討。 　　醫(yī)療器械違法案件的罰款額度問(wèn)題 　　如執(zhí)法人員在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的某零售藥店發(fā)現(xiàn)一次性無(wú)菌輸液器20支。經(jīng)調(diào)查，系當(dāng)事人在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)消費(fèi)者要求捎帶購(gòu)進(jìn)。同樣，執(zhí)法人員在個(gè)體診所藥房檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)過(guò)期棉簽2包、醫(yī)用橡皮膏35卷。經(jīng)調(diào)查詢問(wèn)，當(dāng)事人承認(rèn)因其工作失誤造成。 　　對(duì)于前者違法行為，《條例》第三十八條規(guī)定，處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)于后者違法行為，根據(jù)《條例》第四十二條規(guī)定，在對(duì)當(dāng)事人警告和責(zé)令改正的同時(shí)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款。但是，事實(shí)上很難辦到，因?yàn)闊o(wú)論零售藥店還是個(gè)體診所，其經(jīng)營(yíng)總資本很有限。若不按《條例》處罰則無(wú)從體現(xiàn)法規(guī)的嚴(yán)肅性，若按《條例》處罰則對(duì)方?jīng)]有承受能力；如果在《條例》規(guī)定的罰款幅度底線以下確定某一個(gè)適當(dāng)?shù)臄?shù)值，又難免出現(xiàn)隨意性，導(dǎo)致個(gè)別執(zhí)法人員濫用自由裁量權(quán)?；诖?，筆者建議，《條例》應(yīng)對(duì)一、二、三類醫(yī)療器械違法行為分別制定“罰則”，并根據(jù)醫(yī)療器械違法案件的情節(jié)輕重不同，進(jìn)一步細(xì)化罰款的量值和幅度，以最大程度地貼近客觀實(shí)際。 　　淘汰醫(yī)療器械的認(rèn)定問(wèn)題 　　《條例》第十八條規(guī)定：“國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施再評(píng)價(jià)及淘汰制度，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。”但這個(gè)“具體辦法”至今尚未出臺(tái)。目前，在執(zhí)法實(shí)踐中，除了對(duì)一次性輸液器、注射器能較為準(zhǔn)確地判斷其是否屬淘汰產(chǎn)品外，對(duì)其他醫(yī)療器械都無(wú)法界定。筆者建議，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)盡快制定“醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰實(shí)施辦法”，并定期在大眾媒體上公布被淘汰的器械品名目錄。 　　取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的膏狀帖劑如何監(jiān)管問(wèn)題 　　在執(zhí)法實(shí)踐中，筆者經(jīng)常遇到一些治療風(fēng)濕病、頸椎病等病的外用膏狀帖劑產(chǎn)品，從其外包裝和說(shuō)明上看，該產(chǎn)品已取得所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門核發(fā)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，主要成分為中藥，標(biāo)有適應(yīng)范圍或適應(yīng)癥。監(jiān)管中若按器械對(duì)待，其特征符合藥品的特征；若按藥品對(duì)待，但其卻是按照醫(yī)療器械審批注冊(cè)的。如何監(jiān)管這樣的醫(yī)療器械，執(zhí)法人員很困惑。筆者建議，應(yīng)從法律上明確界定“藥”、“械”的范圍，盡可能避免同類產(chǎn)品多重分類，造成概念上的混亂，增加監(jiān)管的難度。 　　大中型醫(yī)療器械的管護(hù)問(wèn)題 　　在基層工作中，筆者發(fā)現(xiàn)這樣的問(wèn)題：一個(gè)患者在不同醫(yī)院就診，使用同種診斷性醫(yī)療器械，但診斷結(jié)果卻大相徑庭，造成這種誤差的根本原因是個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)在設(shè)備管護(hù)方面存在著明顯疏漏和失誤。診斷性醫(yī)療器械作為檢測(cè)患者身體狀況的產(chǎn)品，如果對(duì)其管護(hù)措施不到位，就可能造成作業(yè)誤差，進(jìn)而影響對(duì)患者的正確診療，嚴(yán)重時(shí)甚至危及患者的身體健康和生命安全。但是《條例》卻沒(méi)有提出這方面的強(qiáng)制性要求，對(duì)于藥品監(jiān)管部門如何監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管護(hù)工作，也沒(méi)有明確的法律規(guī)定，使得執(zhí)法實(shí)踐中無(wú)從著手。對(duì)此，筆者建議在《條例》修訂時(shí)應(yīng)明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)大中型醫(yī)療器械做好管護(hù)工作，保證醫(yī)療器械處于標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)狀態(tài)。各級(jí)藥品監(jiān)管部門依法在本行政區(qū)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械管護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)于因管護(hù)疏漏和失誤導(dǎo)致醫(yī)療器械性能障礙，造成誤診的，按“使用失效醫(yī)療器械”論處。