進口醫械生產地址的認定 　　按照《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）第六條的相關規定，境外醫療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容必須使用中文，可以附加其他文種。按照《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）（以下簡稱《辦法》）第四十八條的相關規定，境外醫療器械說明書、標簽和包裝標識等內容應當與醫療器械注冊證書限定內容相符合。由于生產地址也是產品注冊證書的限定內容之一，因此，很多醫療器械標簽、說明書等標識所標示的生產地址與產品注冊證書的限定內容不一致的情形，是可以按無產品注冊證書的醫療器械進行處理的。 　　但是，《關于境外醫療器械標簽和包裝標識有關問題的通知》（國食藥監械[2008]634號）指出，“近來，部分地方食品藥品監管部門在工作中遇到進口醫療器械產品原文標簽和包裝標識中‘Made in ××（國）’所標注的國家與該產品醫療器械注冊證登記表中‘生產場所地址’所標注的國家不一致的問題。涉及我國有關管理規定和國際貿易規則……遵循WTO相關規則，境外醫療器械生產企業按照國際貿易規則，在其部分進口醫療器械標簽和包裝標識中標注的原產地國家，如‘Made in ××（國）’等類似表述，可能與中文標簽和包裝標識中‘生產場所地址/生產地址’所標注的國家不一致，該情形并不違反局第16號令和局第10號令的相關規定”。這意味著，企業可以外購部件生產醫療器械，其部件標注的生產國或生產地址很可能與產品注冊證書限定的地址不一致，但這種情形并不違法；只有醫療器械整機的生產地址發生改變才構成違反《辦法》第四十八條規定。在執法中，為進一步確認“Made in ××（國）”是整機生產地址還是某個或某些部件的生產地址，可索取該進口醫療器械的合格證明、裝箱單、發貨單，以及海關通關單和商檢報告。 　　委托生產醫械生產地址的認定 　　《醫療器械生產監督管理辦法》（局令第12號）第三十四條規定，委托生產的醫療器械，其說明書、標簽和包裝標識應當標明委托方企業名稱、受托方企業名稱和生產地址。因此，這類醫療器械標示的生產地址應是受托方生產地址，而非委托方產品注冊證書中限定的生產地址。這并不違反《辦法》的相關規定，因為委托生產是被允許的，基于“特殊優于一般”的法的適用原則，此種情況適用《醫療器械生產監督管理辦法》，而非《醫療器械注冊管理辦法》。 　值得關注的是，即使企業在注冊某些產品時就準備將來委托生產，該產品注冊證書的生產地址一欄中也不能納入受托方生產地址。醫療器械的委托生產并不屬于《行政許可法》第十二條規定的任何情形，而是符合《行政許可法》第十三條規定的內容，即“本法第十二條所列事項，通過下列方式能夠予以規范的，可以不設行政許可：（一）公民、法人或者其他組織能夠自主決定的……（四）行政機關采用事后監督等其他行政管理方式能夠解決的”。委托生產是企業和企業之間自主決定的事宜，行政機關可以采用事后監督等行政管理方式保證醫療器械的安全有效。 　　《醫療器械生產監督管理辦法》第三十條規定，“委托方應當自合同簽訂之日起30日內，向其所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門登記備案，填寫《醫療器械委托生產登記表》……委托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門登記備案后，應當將《醫療器械委托生產登記表》抄送受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門”；第三十一條規定，“委托生產合同終止或者登記備案內容發生變化的，委托方應當及時向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門報告。委托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將情況及時通報受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門”。因此，委托生產并不需要經過行政審批，只需登記備案。委托生產發生變化只需要報告，不需要行政審批。既然不需要行政審批，產品注冊證書中就不應納入受托方的生產地址。 　　文字性改變與實質性改變 　　產品說明書、標簽及包裝標識所標示的生產地址與產品注冊證書限定的地址不一致的情形分為兩種情況：一是生產地址發生實質性改變，但生產企業沒有重新注冊；二是生產地址只是文字性改變，生產企業沒有及時變更。 　　對于第一種情形，可依據《辦法》第四十八條的相關規定，即“違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規定，未依法辦理醫療器械重新注冊而銷售的醫療器械，或者銷售的醫療器械與注冊證書限定內容不同的，或者產品說明書、標簽、包裝標識等內容與醫療器械注冊證書限定內容不同的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》關于無醫療器械注冊證書的處罰規定予以處罰”進行處理。 　　對于第二種情形，即生產地址僅是文字性改變，稽查人員在定性和處罰上往往存在分歧。筆者綜合多方觀點認為，生產地址無論是實質性改變還是文字性改變，均不符合《辦法》第五十二條，“注冊產品系指獲準注冊的醫療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內容與該醫療器械注冊證書限定內容一致的產品”的規定，即具有這兩種情形的產品均不屬于注冊產品。 　　視具體情況，企業可通過重新注冊或變更的方式使相關醫療器械成為注冊產品。《辦法》第三十四條規定，“醫療器械注冊證書中下列內容發生變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請變更重新注冊……（二）生產地址”；第三十八條規定，“醫療器械注冊證書載明內容發生下列變化的，生產企業應當自發生變化之日起30日內申請醫療器械注冊證書變更……（三）生產地址的文字性改變”。因此，生產地址的實質性改變是需要重新注冊的，生產地址的文字性改變僅需變更。 　　不屬于注冊產品是否就等同于無產品注冊證書的醫療器械呢？按照《辦法》第四十九條的規定，“違反本辦法第三十八條的規定，未依法辦理醫療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬元以下罰款”。因此，從法條來看，《辦法》第三十八條規定的情形是不能按無產品注冊證情形處罰的。因為醫療器械注冊的本意是保證醫療器械安全有效，生產地址僅僅發生文字性改變并不影響其安全有效性，雖然此種情況不符合《辦法》第五十二條的規定，產品不屬于注冊產品，但并不能將其等同于無產品注冊證書的產品。因此，法規對這種情況設定了比改變醫療器械本身或給醫療器械安全性、有效性帶來影響的情形較輕的罰則。 　　另外，需要關注的是，產品說明書、標簽及包裝標識所標示的生產地址與產品注冊證書限定的地址一致也會有不同的情形：一是屬于合法正當生產行為；二是其他證據表明，實際生產地址并不像產品說明書、標簽及包裝標識所標示的那樣符合注冊證書限定的生產地址。如某些進口醫療器械，其一些部件已進入我國，另一些部件還未生產出來，這樣的醫療器械組成整機的地方只能在中國，而非產品注冊證書所限定的其他地址。