生意社6月27日訊　一項對江蘇省宿遷市泗洪縣29家醫(yī)院開展的調(diào)研顯示，當?shù)蒯t(yī)療機構對體外診斷試劑管理缺乏重視，有的醫(yī)院將體外診斷試劑視同一般醫(yī)療用品進行管理，管理不嚴和對相關制度考核不重視等情況普遍存在。 　　采購方式多樣 　　筆者在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，多數(shù)醫(yī)院由檢驗科提出體外診斷試劑購買計劃，由藥劑科負責統(tǒng)一采購；部分醫(yī)院或部分試劑品種由檢驗科自行購進，特別是使用頻率低或操作要求較高的品種，如人乳頭瘤（HPV）16.18核酸擴增（PCR）熒光檢測試劑盒等。對于供貨商的選擇，有的醫(yī)院根據(jù)市場價格、試劑質(zhì)量、操作要求等機動決定；有的醫(yī)院則“托管”給醫(yī)療器械公司，由后者全權負責采購工作；還有些醫(yī)院與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂了長期合同，直接定向購進相應品種。 　　驗收把關不嚴 　　調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，由藥劑科統(tǒng)一采購體外診斷試劑的醫(yī)院，大多能按規(guī)定審核供貨方資質(zhì)，在確保資質(zhì)符合要求后購進，并建立質(zhì)量驗收記錄；一些由檢驗科決定采購計劃的醫(yī)院和采取“托管”采購方式的醫(yī)院，則往往管理經(jīng)驗不足，存在對相關資質(zhì)把關不嚴、不能嚴格履行驗收制度、對銷售票據(jù)審核不仔細等問題，有的醫(yī)院甚至未索取、查驗購進產(chǎn)品的注冊證和建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。這些管理上的漏洞為無證銷售、超范圍銷售、偽造資質(zhì)材料銷售、從非法渠道購進醫(yī)療器械后偽造票據(jù)向醫(yī)院銷售等違法違規(guī)行為提供了可乘之機。而一旦出現(xiàn)違法違規(guī)行為，醫(yī)院將連帶構成違法違規(guī)，此前就有某醫(yī)院被發(fā)現(xiàn)購進了未標注產(chǎn)品注冊證號的肺炎支原體PCR熒光試劑盒。 　　日常管理不足 　　筆者通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，宿遷市泗洪縣29家醫(yī)院均將購進的體外診斷試劑直接放入檢驗科的冰箱中，而藥劑科庫房無貯存。實際上，不少醫(yī)院體外診斷試劑的采購、驗收、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作由藥劑科轉(zhuǎn)到了檢驗科。 　　大部分體外診斷試劑屬于第三類醫(yī)療器械，醫(yī)院應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定，確保其安全性、有效性。并且，多數(shù)體外診斷試劑需要在2℃～8℃避光保存，其有效期一般較短，以半年、一年居多。這就要求醫(yī)務人員要按月定期對庫存試劑進行檢查養(yǎng)護，對近效期試劑及時作出提醒，及時報損過期試劑。然而，調(diào)研發(fā)現(xiàn)，僅少數(shù)醫(yī)院對庫存體外診斷試劑按月進行質(zhì)量檢查和養(yǎng)護；多數(shù)醫(yī)院未定期檢查產(chǎn)品標簽是否完整、包裝是否破損、性狀是否發(fā)生變化、是否接近或超過有效期等。有的醫(yī)院甚至使用過期試劑，置患者的生命健康于不顧。 　　調(diào)查還顯示，多數(shù)醫(yī)院能夠?qū)Ⅲw外診斷試劑放置于冰箱冷藏，但是仍有少數(shù)醫(yī)院未按要求冷藏，而是將體外診斷試劑隨意放置在常溫環(huán)境中。有些檢驗人員未嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，將體外診斷試劑從冰箱中取出使用后未立即放回，而是將產(chǎn)品較長時間地置于常溫環(huán)境中。這種做法極易造成試劑理化性質(zhì)發(fā)生變化而失效，從而導致批量檢測結(jié)果不準確甚至完全錯誤，影響臨床診斷治療，甚至可能造成更為嚴重的后果。 　　建議 　　完善法律法規(guī) 　　目前，除《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》之外，尚沒有專門針對體外診斷試劑的法律法規(guī)。因此，建議監(jiān)管部門出臺更為完善的體外診斷試劑法律法規(guī)或政策文件，制定體外診斷產(chǎn)品的通用名稱、包裝標識、采購驗收、日常管理、特殊品種等方面的規(guī)范和標準，為監(jiān)管部門和醫(yī)院管理體外診斷試劑提供有力依據(jù)。 　　強化日常監(jiān)管 　　在一些地方，體外診斷試劑處于監(jiān)管盲區(qū)。筆者建議監(jiān)管部門將體外診斷試劑的監(jiān)督檢查納入常規(guī)監(jiān)管范疇，以鏟除監(jiān)管盲區(qū)，并保持執(zhí)法監(jiān)督的長期性、有效性。必要時，監(jiān)管部門還可有針對性地開展專項整治，以敦促行政相對人從根本上轉(zhuǎn)變觀念、提高責任意識、做到誠信自律。 　　規(guī)范醫(yī)院內(nèi)部管理 　　醫(yī)院應加強責任意識，建立完備的采購、驗收、養(yǎng)護、保管、報損制度和規(guī)范化程序，明確藥劑科采購、驗收的職責和檢驗科定期檢查、養(yǎng)護的職責，做到分工細致、責任清楚，避免多科室采購和管理混亂，促進醫(yī)院體外診斷試劑管理規(guī)范化、程序化。 　　加強從業(yè)人員培訓 　　監(jiān)管部門和醫(yī)院可定期對試劑的采購人員、管理人員和檢驗人員進行專業(yè)知識培訓，要求從業(yè)人員熟悉各種常用體外診斷試劑的理化性質(zhì)、貯存條件、操作流程等，并將相關考核成績記錄存檔，以敦促工作人員提高業(yè)務素質(zhì)、強化崗位責任意識、嚴格遵守操作規(guī)范。 　　建立信息管理平臺 　　建立醫(yī)院體外診斷試劑管理信息系統(tǒng)，將試劑采購、發(fā)放、使用、養(yǎng)護等流程及相關質(zhì)量責任人的信息納入系統(tǒng)實行全程電子監(jiān)管，并建立醫(yī)院自我監(jiān)督與管理部門監(jiān)督檢查相結(jié)合的監(jiān)管模式。這樣既可以提高醫(yī)院體外診斷試劑的管理效率，又有助于提升管理的規(guī)范化水平。 　　采用特殊包裝材料 　　鑒于多數(shù)體外診斷試劑要求在2℃～8℃的溫度范圍內(nèi)避光保存，筆者建議監(jiān)管部門嘗試對體外診斷試劑的包裝盒采用特殊材料，例如在盒外層指定區(qū)域涂布溫度敏感材料或光敏材料，使產(chǎn)品在處于冷藏且避光的條件下時顯示正常顏色，而一旦置于較高溫度（8℃以上）或陽光直射的條件下時，其外包裝的顏色將出現(xiàn)明顯變化且無法恢復至原來的顏色，以便警示試劑保管人員和操作人員該試劑已不可繼續(xù)使用，從而避免誤用引起不良后果。