“醫療器械數據庫”統計，涉及的貼敷類產品現在注冊在案有96.3%為國產類產品。

    而按照主管部門的計劃，通過這次的專項檢查，期望能進一步統一相關產品的注冊審批尺度，切實解決非醫療器械按照醫療器械審批及高類低批等問題。

    “非醫療器械按照醫療器械審批、把高類醫療器械申報為低類醫療器械，這兩點恰恰是目前貼敷類產品頻頻出現的問題。”一位外用貼膏生產企業的產品經理坦言。在“健”字號取締以后，貼膏產品主要分為“藥”準字號和“械”準字號醫療器械兩大類，由于藥品的審批和監管均比醫療器械更為嚴格和復雜，貼膏生產企業更傾向把產品申報審批為醫療器械生產批文。

    據統計，約有近60.3%貼膏注冊為醫用衛生材料及敷料，其中包括退熱貼、感冒肚臍貼、跌打損傷貼、風濕痛貼等產品。為此，此次啟動的專項檢查便再次強調對僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類產品，所含成分無論藥典是否收載，都必須說明并驗證添加此類成分的預期目的和作用機理。如所含成分發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，或者不能證明不發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，則不應按醫療器械進行注冊管理。

    “至于把高類醫療器械申報為低類醫療器械，一方面是為了降低審批部門層次，以便更容易取得產品注冊證書，同時也是為了方便推廣銷售。”上述產品經理說道。二類醫療器械的審批權在省級藥監局，一類醫療器械審批權則在設區的市級藥監局。目前市面上的產品大多數屬于風險較低、通過常規檢查管理即可保證其安全和有效性的第一類產品，占了70.4%；需要加以控制和管理的第二類產品占了28.7%；而一些植入人體用于支持維持生命，對生命有潛在危險，需要嚴格控制把關的第三類產品不到1%。

    “凈化”后機會多

    現階段貼敷類產品高端市場基本是由外資企業壟斷。不過隨著醫改的不斷推進，財政對基層支持的增強，催化國產貼敷類產品市場的發展。同時人口老齡化趨勢所帶來的契機，以及此次專項檢查引發的市場凈化，對國內尤其是大中型貼敷類產品生產企業來說依然是一個利好。

    國內醫藥巨頭的舉動亦透露其對該市場的看好。今年1月披露的華潤三九擬溢價收購桂林天和藥業股份有限公司97.18%的股份就是一例。被收購的天和藥業正是國內大型的中藥外用貼膏專業生產企業之一，曾是桂林市寄予厚望的IPO資產，其主打骨科領域，擁有天和牌骨通貼膏、天和牌PIB骨通貼膏、天和追風膏等知名品種，以及麝香壯骨膏、精制狗皮膏、關節止痛膏、傷濕止痛膏等一系列貼膏產品。華潤三九表示，收購天和藥業符合公司OTC發展戰略，可獲得其核心產品骨通貼膏及系列骨科貼膏產品，從而豐富公司相對薄弱的骨科產品組合。

    新公布的2012版國家基本藥物目錄也有望加速相應貼膏產品的增長。有市場分析人士指出，新公布的2012版國家基本藥物目錄中貼膏劑均為骨傷科用藥。其中，以獨家品種進入的云南白藥、通絡祛痛膏、復方南星止痛膏，放量增長值得期待。預計在新版基藥的促進下，相關企業將充分享受市場擴容，推動公司業績實現較快增長。

責任編輯：杜兆陽

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