據(jù)悉，2004年歐盟頒布《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，這個(gè)指令被業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)作2004/24EC指令。指令規(guī)定，藥企若能夠在申請(qǐng)日之前提供至少30年的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史的，就可以通過(guò)簡(jiǎn)易注冊(cè)后以
藥品身份正式登陸歐盟市場(chǎng)。英國(guó)從2011年開(kāi)始實(shí)施歐盟規(guī)定，中成藥產(chǎn)品必須要拿到產(chǎn)品的注冊(cè)執(zhí)照才能上市，沒(méi)有注冊(cè)執(zhí)照的中成藥庫(kù)存銷(xiāo)完、保質(zhì)期結(jié)束后不能再進(jìn)貨。
六味地黃丸申請(qǐng)費(fèi)達(dá)100萬(wàn)英鎊
根據(jù)MHRA官網(wǎng)列出的登記注冊(cè)表格，目前有300多種草藥制品已注冊(cè)并獲得了銷(xiāo)售許可，然而還未有任何一個(gè)中成藥能夠成功注冊(cè)。英國(guó)中醫(yī)師學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)馬伯英于今年8月撰文《再談保護(hù)中醫(yī)師頭銜的重要性和必要性》中稱(chēng)并不是中醫(yī)界不愿意申請(qǐng)中成藥的注冊(cè)，而是中藥公司根本花不起成本去申請(qǐng)中成藥注冊(cè)。他舉例稱(chēng)，以六味地黃丸為例，要通過(guò)6種成分的分別鑒定和廠家GMP等的認(rèn)證，交上申請(qǐng)費(fèi)，總計(jì)不少于100萬(wàn)鎊，才有可能通過(guò)批準(zhǔn)。這與西草藥制品只有一種草藥成分相差了6個(gè)等級(jí)。而在英國(guó)六味地黃丸的一年的銷(xiāo)售連1萬(wàn)英鎊都不到，離注冊(cè)成本相去甚遠(yuǎn)。目前在英銷(xiāo)售的中成藥約有100-200種，假使每種都注冊(cè)將需要非常高昂的一筆注冊(cè)費(fèi)，遠(yuǎn)非普通的中
醫(yī)藥企業(yè)所能承受。
記者走訪(fǎng)倫敦唐人街多家中藥店時(shí)發(fā)現(xiàn)，包括同仁堂在內(nèi)的多家中藥店都表示已獲最新消息明年4月30日將禁售中成藥。倫敦同仁堂的工作人員告訴記者，目前該店還有一部分存貨仍在銷(xiāo)售，之前已經(jīng)接到通知上報(bào)店內(nèi)存貨數(shù)量，目前還在等待英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局的進(jìn)一步通知。
在唐人街設(shè)有多家分店的連鎖中醫(yī)企業(yè)康泰醫(yī)藥公司已經(jīng)在其中一家分店貼出“禁售中成藥”的通知。康泰公司董事長(zhǎng)任廣峰在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，店里最新的藥生產(chǎn)日期也是2011年1月的，店里本來(lái)有近百種中成藥，目前只剩下50種左右，3年有效期的藥已基本賣(mài)完，只剩下一部分5年有效期的藥。
中醫(yī)店將現(xiàn)倒閉潮
馬伯英表示，之前英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局說(shuō)，2011年4月底前中成藥允許進(jìn)口并賣(mài)給診所，使用到保質(zhì)期結(jié)束。不少中醫(yī)師因此進(jìn)了不少的貨，經(jīng)濟(jì)危機(jī)久久不退，病人大大減少，而且不是所有中成藥都是常用藥，所以現(xiàn)在庫(kù)存很多，停售日前根本用不完，這樣的政策改變必然給英國(guó)
中醫(yī)藥業(yè)帶來(lái)巨大損失。
英國(guó)中醫(yī)師學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)王友軍在接受記者采訪(fǎng)時(shí)表示，“提前停售成藥給我學(xué)會(huì)會(huì)員造成的平均損失將高達(dá)5000英鎊左右，這樣的政策對(duì)在艱難中生存的中醫(yī)從業(yè)者來(lái)說(shuō)可謂雪上加霜！”他稱(chēng)，由于成藥銷(xiāo)售在不少診所的營(yíng)業(yè)收入中占很大比例，相信從今年年底到明年，又會(huì)出現(xiàn)一個(gè)中醫(yī)店倒閉的高潮。