生意社12月23日訊 診斷試劑一般可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于體內診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的診斷試劑等外，大部分為體外診斷試劑。按檢測原理或檢測方法分，大致可分為免疫診斷試劑、臨床生化檢測試劑、血液學檢測試劑、微生物學檢測試劑等種類。
圖1：診斷試劑分類
全球體外診斷市場發展于20世紀70年代，目前已成為數百億美元龐大市場容量的朝陽行業，產業發展成熟，市場集中度較高，聚集了一批著名跨國企業，包括羅氏、西門子、雅培、貝克曼、強生、生物梅里埃、伯樂等，行業呈現出寡頭壟斷的競爭格局，巨頭均同時生產試劑和儀器，我國三級醫院等高端市場基本被外企占據。
就國內現狀來說，我國的診斷試劑產業仍處于弱小成長期，國內行業集中度差，廠家數量多達300-400家，規模以上企業僅200余家，年銷售企業過億元的企業約20家，主要為試劑廠商，輔以
代理國外
儀器。市場割據競爭的格局較為明顯，實力較強的綜合性
企業還較少，行業排名靠前的企業主要是在某一領域具備競爭優勢。2001年至今，國內診斷試劑行業集中度有所提高，國產產品得到認可。由于國產商品具有價格低，售后服務好的優勢，用戶多集中在二級
醫院和基層醫院等中低端市場。
從品種上看，國內體外診斷試劑市場主要由生化、免疫試劑構成，二者合計占比共60%，而國際主流市場體外診斷試劑品種較為豐富，快速檢測發展較為成熟，免疫、生化合計占33%。
從技術上看，目前在臨床應用比較廣泛的免疫試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列，國內主要生產廠家的技術水平已基本達到國際同期水平，基因檢測中的PCR系列基本達到國際先進水平，基因芯片、癌癥系列正在迅速追趕國際水平。由于市場因素、政策因素和國內機電一體化應用技術落后等原因，微生物學等方面一些項目發展緩慢，技術水平較低。
完整的體外診斷產業鏈包括上游原料供應行業和下游需求行業。上游原料行業提供生物化學原料，包括診斷酶、抗原、抗體等生物制品，下游需求主要來自醫學檢測和血液篩查，目前醫學檢測是體外診斷試劑最主要的消費去向。我國體外診斷試劑產品用戶包括20291家醫院，38475個鄉鎮衛生院、300多家血站，還有正在興起的體檢中心和獨立的臨床檢驗實驗室。我國診斷試劑產業鏈存在的問題主要是上游高品質核心原料缺乏以及大型自動化，高通量檢測儀的配套設備生產能力薄弱。掌握核心原料以及配套儀器的生產成為國內企業突破的唯一出口。
圖2：體外診斷產業鏈分析
診斷技術正在向兩極發展。一是高度集成、自動化的儀器診斷，以高效率的儀器設備、模塊式的組合和流水線式的自動控制大大提高診斷實驗室的工作效率，如羅氏ES300，CobasCoreII等自動化酶免分析儀及基于電化學發光的全自動免疫分析系統——ELECSYS；2009年雅培推出的Architectc4000生化分析儀通過檢測納、鉀、氯水平和器官功能以監測大眾健康；Architectc4000與I1000SR免疫測定分析儀無縫集成形成Architectc4000自動分析儀，可在一個平臺上同時完成免疫和化學監測；雅培的PrismDirector除了管理數據，還提供追蹤和質控能力，并進行血液篩查試驗，提供更強大的數據備份功能，且有助于更好的管理樣品復驗。
二是簡單、快速、便于普及的快速診斷，要求實驗儀器小型化、操作簡便化、結果報告及時準確化。如2009年，西門子推出的RapidPoint340、RapidPoint350兩款小型氣血分析儀，以試劑盒為基礎，易于操作，成為小型和重型重癥監護檢測點的理想設備；羅氏的Cardiac200是一款床旁免疫測定檢測系統，運轉時間為10-19分鐘，提供全血樣本的定量心肌標志物檢測結果，可提供POCT檢測環境中快速心肌診斷需求的綜合解決方案。
圖3：診斷技術發展趨勢
2007年，全球診斷行業市場規模達到420億美元，2013年預計將達到460億美元，國際診斷行業增長率為6%。北美、歐盟、日本三者合計占比在80%左右，中國、印度、拉美、東歐等合計占比10%左右。
中國診斷行業占全球市場份額的4%，呈現基數小、增速高的特征，其中體外診斷市場規模約為整個市場規模的3/4，體內診斷試劑市場規模占比1/4。GlobalData預測中國體外診斷市場2013年收入215億元人民幣，增速22.9%。中國體外診斷市場以遠超成熟市場在發展。
全球占比偏低：我國占世界人口五分之一，體外診斷行業占全球占比僅約7.8%；人均費用偏低：我國體外診斷產品年使用量人均2.75美元，遠低于發達國家25-30美元人均使用量；檢驗費用占醫院收入占比偏低：國外臨床實踐來看，檢查費用一般占醫院收入20-30%；目前我國檢查費用占總收入的11%左右，占比偏低。在目前國家調整
藥品價格、取消藥品加成的大背景下，毛利率可達50%左右的檢驗科更加成為醫院重要的創收部門。