生意社1月14日訊 1月13日晚間,岳陽興長(000819)公告稱,根據(jù)國家科技部網(wǎng)站公布的2013年度國家技術(shù)發(fā)明獎獲獎項目情況,并經(jīng)向公司參股子公司蕪湖康衛(wèi)生物科技有限公司(以下稱“蕪湖康衛(wèi)”)核實,蕪湖康衛(wèi)“口服重組幽門螺桿菌疫苗”(以下稱“胃病疫苗”)獲2013年國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎。
胃病疫苗系蕪湖康衛(wèi)利用第三軍醫(yī)大學(xué)科研力量研制成功的國家Ⅰ類新生物制品的原創(chuàng)新藥,主要用于預(yù)防人幽門螺桿菌引發(fā)的胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍等
疾病。該疫苗的第一、二期臨床實驗結(jié)果顯示,該疫苗具有90%以上的免疫抑制效果。
根據(jù)蕪湖康衛(wèi)與第三軍醫(yī)大學(xué)的合作協(xié)議,蕪湖康衛(wèi)擁有胃病疫苗項目的全部知識產(chǎn)權(quán),第三軍醫(yī)大學(xué)擁有署名權(quán)(蕪湖康衛(wèi)亦同時擁有署名權(quán));第三軍醫(yī)大學(xué)的署名權(quán)以不影響蕪湖康衛(wèi)對項目的所有權(quán)和專利為前提。
此外,岳陽興長提示稱,胃病疫苗獲得國家技術(shù)發(fā)明二等獎,并不表明蕪湖康衛(wèi)已經(jīng)具備了胃病疫苗的生產(chǎn)條件。蕪湖康衛(wèi)要生產(chǎn)胃病疫苗,尚需具備合格的生產(chǎn)廠房并經(jīng)GMP認證合格、獲得國家食品
藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的生產(chǎn)證書。
據(jù)公告,蕪湖康衛(wèi)生產(chǎn)廠房仍在建設(shè)中,其工程進度稍晚于岳陽興長在2012年2月24日公告公布的主要時間節(jié)點;廠房建設(shè)完成以后,蕪湖康衛(wèi)將按照規(guī)定進行試生產(chǎn),試生產(chǎn)合格以后申請進行
GMP認證;GMP認證合格以后申請頒發(fā)生產(chǎn)證書,之后才能正式生產(chǎn)、銷售。
由于工程進度晚于預(yù)期,導(dǎo)致其試生產(chǎn)、申請GMP認證的時間也將順延,且在試生產(chǎn)、GMP認證過程中不確定因素多,導(dǎo)致藥品批準(zhǔn)文號和GMP認證完成時間也將晚于前述公告的時間節(jié)點(2015年6月)。因此,胃病疫苗實現(xiàn)正式的規(guī)模生產(chǎn)、銷售尚需較長時間。據(jù)悉,該胃病疫苗原本預(yù)計于2012年底上市,已經(jīng)一再推遲了。