盡管眼下的干細胞產業亂象叢生,但包括王立斌在內的多名業內人士,仍然毫不避諱對其前景的看好。
《每日經濟新聞》記者了解到,我國因創傷、疾病、遺傳和衰老造成的組織器官缺損功能障礙人數居世界之首,對再生醫學的需求尤為急迫。分析人士認為,當前我國干細胞產業急需明確政策監管,并劃清邊界,建立其法律體系。
“春天肯定會來,只不過它還需要等待。”這已經成為業內共識。
再生醫學研究刻不容緩
據重慶醫科大學附屬第二
醫院血液內科醫師婁世峰介紹,2012年,在納斯達克上市的Osiris公司研發的干細胞藥物獲得了加拿大衛生部批準。“干細胞藥物獲批在臨床研究領域是一個重大突破,國際市場對干細胞領域的認可增加了業內的信心。”婁世峰說。
此外,新西蘭醫療管理局也批準了一款干細胞藥物,該藥物用于治療兒童急性移植物抗宿主病;韓國也批準了3例干細胞治療藥物。
“前幾年我們在干細胞研究方面確實有些鋌而走險,比如有醫院私下開展未經審批的臨床試驗治療等。雖然國家在整治,但國家也很重視,除《”十二五“國家戰略新興產業規劃》外,在行業性的生物及
醫藥工業”十二五“規劃中,也有”積極開展干細胞等細胞治療產品研究的“明確表述。”重慶一家干細胞公司高層說。
事實上,對于干細胞為代表的再生醫學研究,中國刻不容緩。
公開資料顯示,目前中國因創傷、疾病、遺傳和衰老造成的組織器官缺損或功能障礙人數位居世界之首;每年燒傷、燙傷病人達500萬~1000萬例;乙肝病毒攜帶者為1.2億,丙肝病毒攜帶者為1500萬人,每年因終末期肝病死亡約30萬人,其中約50%死于肝癌。
業界:期待明確監管邊界
“目前干細胞行業出現的多種亂象,與此前監管邊界不明也有直接關系。正是監管權責不明朗,導致干細胞臨床應用一度失控。”上述干細胞公司高層直言。
“就市場空間而言,干細胞產業確實蘊藏很大的機會。”王立斌表示,該產業發展的前提包括法律體系的建立以及監管政策的邊界明確化。
《每日經濟新聞》記者了解到,此前除了一些部門規章外,干細胞在臨床應用方面沒有行業管理辦法;在藥監局成立之前,歸衛生部管;藥監局成立后,歸藥監局管;2007年,藥監局不再受理任何干細胞項目,又劃歸衛生部監管。
干細胞美容領域也與之類似,長時間內處于政策的盲區,以前衛生行政部門主要監管非法行醫,藥監部門監管的是
藥品安全,干細胞美容在食藥監局未加強
化妝品監管前,都處于監管真空狀態。但在王立斌看來,這一態勢很快將得到根本性改變,這也將督促行業走向
健康發展。
“2013年衛計委等部門已著手就《干胞臨床試驗研究管理辦法》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法》和《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則》發出征求意見稿。”王立斌說,等到上述政策出臺,行業亂象也將得到終結。
事實上,早在2011年,相關部門便已開始重視干細胞領域的監管。2011年10月,衛生部發布《關于加強臍帶血造血干細胞管理工作的通知》;2012年2月初,山西省衛生廳下發《關于查處采集臍帶物的緊急通知》,在山西開展多年的臍帶血業務遭遇重創;2012年1月,衛生部又下發了《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》。
此外,除了期待監管政策亟待完善,不少業內人士認為,細化第三類醫療技術準入章程同樣重要。上述干細胞公司高層便認為,對于第三類醫療機構的申請要實現嚴格準入制,要求其根據具體方案嚴格投建并驗收,同時在驗收環節需要制定的權威性第三方機構進行操作,確保嚴謹。