在被叫停4個多月后，第二代基因測序產品在臨床醫學應用迎來重新放開的曙光。
7月2日，國家食品藥品監督管理總局（下稱“國家食品藥品監管總局”）宣布，經審查，批準了BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯合探針錨定連接測序法）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）
醫療器械注冊。
國家食品藥品監管總局稱，這是中國首次批準注冊的第二代基因測序診斷產品。華大基因方面隨后對外證實，兩款二代基因測序儀及檢測試劑盒均為該公司產品。
一位臨床基因檢測機構的人士告訴早報記者，此次批準的測序儀與試劑盒是相配套的關系，只有二者一起使用，才能完成相關的臨床醫學檢測。雖然擁有了注冊的測序儀，但并不是對國內檢測機構臨床醫學服務的放開。
為了整頓國內基因測序的臨床應用市場，今年2月，國家食品藥品監管總局和國家衛生計生委聯合發布通知，宣布包括產前基因檢測在內的所有醫療技術需要應用的檢測
儀器、診斷試劑和相關醫用軟件等產品，如用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測，需經食品藥品監管部門審批注冊，并經衛生計生行政部門批準技術準入方可應用。已經應用的，必須立即停止。
該通知被業內稱作“二月禁令”，之后，基于第二代基因測序的臨床醫療服務停滯。
此次獲批的基因檢測設備主要用于產檢。國家食品藥品監管總局介紹稱，該批產品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征（編注：唐氏綜合征）、18-三體綜合征（編注：愛德華氏綜合征）、13-三體綜合征（編注：帕陶氏綜合征）進行無創產前檢查和輔助診斷。
華大基因昨稱，在完成基因測序診斷產品注冊后，與合作醫院的無創產前基因檢測項目已進入重啟階段。
據華大基因網站介紹，華大基因自1999年成立以來，先后完成了國際人類基因組計劃“中國部分”（1%，承擔其中絕大部分工作）、國際人類單體型圖計劃（10%）、第一個亞洲人基因組圖譜（“炎黃一號”）、水稻基因組計劃等多項具有國際先進水平的基因組研究工作，“彰顯了世界領先的測序能力和生物信息分析能力，也奠定了中國在基因組學研究領域中的國際領先地位。”
受益機構并不多
所謂基因測序，通俗講，就是利用儀器對基因進行測序，通過高科技的體檢來預測患某種病的風險，從而提前采取措施；其被譽為防治遺傳病最好的技術，只需采集幾毫升血液或者唾液，就可以預測其患癌癥、白血病等疾病的風險，并提出相應對策。
第一代測序技術誕生于1975年，第二代測序技術在2001年后誕生，其在大大降低測序成本的同時，還提高了測序速度。以前，完成一個人類基因組的測序需要3年時間，而使用二代測序技術僅需1周時間。
在國內進行基因檢測臨床醫學服務的，既有第三方檢測機構，其直接面向醫院臨床客戶，也有醫院本身擁有測序儀的實驗室，可獨立開展業務。
據《經濟參考報》此前報道，發出“二月禁令”的重要原因是，基因測序相關技術及產品已由實驗室研究逐漸演變到臨床使用，隨之帶來未經系統性評價和準入而產生的安全性有效性風險。
不過，當兩款產品的安全性被獲準注冊后，受益的檢測機構并不多。
首都醫科大學臨床檢驗診斷學系主任、中國生物技術協會生物芯片分會常務委員康熙雄告訴早報記者，基因檢測的臨床醫學服務能夠開展，最重要有兩個“獲準”的前提：一是，儀器和配套設備獲得注冊許可；二是，提供服務方開展服務實驗室要獲得相關資質認定。
“理論上，擁有服務資質，且使用華大基因這兩款測序儀的機構開展產檢服務已經被放開。”康熙雄進一步說，但要注意的是，除了華大基因旗下的檢驗中心，大部分醫院以及檢測中心等機構使用的是國外儀器，而這些儀器目前沒有注冊，尚不能重新開展產檢服務。
前述臨床基因檢測機構的人士稱，在包括中國在內的全球市場，測序儀最主要的提供商是美國Illumina公司等，而此次獲批的產品，華大基因并沒有向醫院或者檢測機構推廣銷售，而是自有的檢驗中心使用，繼而為醫院等提供服務。
對于儀器是否會對外銷售等問題，華大基因昨日未回復早報記者。
據華大基因的數據顯示，此前，公司已和全國200多家、全球52個國家近900家醫院合作開展無創產前基因檢測項目，共成功檢測了30萬余例。