據(jù)中國之聲《新聞縱橫》報道，到今天，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》在我國實(shí)施已滿兩個月。在此前實(shí)施14年的舊版《條例》的基礎(chǔ)上，新版《條例》引入了分級分類、按產(chǎn)品風(fēng)險等級實(shí)施寬嚴(yán)有別監(jiān)管的原則，并增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等制度，一經(jīng)發(fā)布即被寄予厚望。
但行業(yè)痼疾絕非一個《條例》、兩個月時間所能破解。在法律
法規(guī)日趨嚴(yán)密的今天，
醫(yī)療器械行業(yè)仍是硝煙彌漫——對外，是高端醫(yī)療器械與進(jìn)口產(chǎn)品的訂單之爭；對內(nèi)，低端醫(yī)療器械生產(chǎn)
企業(yè)的混戰(zhàn)可謂白熱化。中國之聲特別策劃《醫(yī)療器械市場亂象調(diào)查》今天播出上集：《國貨的世界大戰(zhàn)》。
沈陽軍區(qū)總
醫(yī)院放射診斷科副主任朱洪峰的每一個工作日都在這個不算寬敞的機(jī)房里度過。一進(jìn)門，左右兩邊都是巨大的玻璃幕墻，隔著玻璃，各有一臺CT機(jī)轟鳴勞作。在這家年門診量60多萬人次的大型三甲醫(yī)院，CT機(jī)從來都是加班加點(diǎn)地運(yùn)轉(zhuǎn)。
朱洪峰：我們科室使用的CT，院本部這邊兒，現(xiàn)在運(yùn)行的是4臺。
記者：里面有幾臺是國產(chǎn)的？
朱洪峰：三臺是進(jìn)口的，一臺是國產(chǎn)的。
國產(chǎn)與進(jìn)口CT設(shè)備1：3的比例看起來相當(dāng)樂觀，但現(xiàn)實(shí)情況是，沈陽軍區(qū)總醫(yī)院之所以能在高端設(shè)備中選擇國產(chǎn)品牌，相當(dāng)程度上得益于與高校的產(chǎn)學(xué)研合作。在全國，從三甲醫(yī)院到二級醫(yī)院，國產(chǎn)CT、核磁共振設(shè)備的占比要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于四分之一。中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新：
趙毅新：高端醫(yī)療設(shè)備市場依然被發(fā)達(dá)國家壟斷，目前，市場上的高檔產(chǎn)品，如CT、磁共振等高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品還是來自于美國、德國、日本等少數(shù)幾個發(fā)達(dá)國家。
而據(jù)國家食藥監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏的估計，在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國產(chǎn)、進(jìn)口設(shè)備之比大約是1比9。
童敏：我們現(xiàn)在的醫(yī)院，大型設(shè)備，高值耗材，基本上90%以上是進(jìn)口的。
旁觀者感嘆的是“國貨當(dāng)自強(qiáng)”，而在行業(yè)內(nèi)部，更多人不滿的是這場競爭中國貨的先天不足。一家血液透析設(shè)備生產(chǎn)商負(fù)責(zé)人說起醫(yī)院
采購中對進(jìn)口設(shè)備的明顯傾向，義憤填膺。
企業(yè)負(fù)責(zé)人：《中華人民共和國政府采購法》第10條規(guī)定，政府采購應(yīng)當(dāng)采購本國貨物，只有當(dāng)國內(nèi)沒有，或者不能滿足要求時，方可買進(jìn)口。買進(jìn)口需要審批和審查，引發(fā)出兩個問題：第一個，在我們國內(nèi)招投標(biāo)的時候，幾乎百分百都寫“原裝進(jìn)口”，如果經(jīng)過你質(zhì)疑，他就改頭換面，照著進(jìn)口品牌量身訂做，特別是按照日本的或者德國的品牌，量身訂做。這是違反政府采購法，也違反招投標(biāo)法第18條，采購單位不得以歧視性規(guī)定限制潛在投標(biāo)人進(jìn)入采購市場。這里面兩個法都違反了，但質(zhì)疑、投訴都沒有用！
對市場的悲觀不是個案。財經(jīng)評論員、華創(chuàng)證券投資顧問林奇表示，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施兩個月來，本意在規(guī)范市場、保護(hù)國內(nèi)企業(yè)的新政顯然被市場解讀為利空。在A股場，投資者對醫(yī)療器械企業(yè)的疑慮一覽無余。
林奇：整個醫(yī)療器械板塊是以調(diào)整為主，調(diào)整幅度不是太大，6月份到現(xiàn)在，平均調(diào)整了10%到20%左右。后邊肯定還會出相應(yīng)的扶持政策，也是想扶持一些國產(chǎn)的醫(yī)療器械公司。
既然國家有相應(yīng)規(guī)定，為什么醫(yī)院還是想盡辦法也要引進(jìn)進(jìn)口品牌呢？國產(chǎn)醫(yī)療器械不受青睞的原因到底是什么，未來出路又在哪里呢？
這場采購的斗爭中，大多數(shù)國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)院已不僅僅是甲乙方的關(guān)系，更多時候雙方的斗爭要遠(yuǎn)多于合作。從醫(yī)院角度出發(fā)，廈門大學(xué)附屬中山醫(yī)院采購負(fù)責(zé)人康麗萍坦言，大型醫(yī)院設(shè)備采購的確基本不會選國產(chǎn)設(shè)備，主要還是對國貨的技術(shù)不放心。
康麗萍：從大型醫(yī)院設(shè)備上來講，高端的比如GE、西門子、飛利浦、東芝這些都有，從周邊大型醫(yī)院選擇來看比較少選擇國產(chǎn)的。技術(shù)水平還是有一定差異的。醫(yī)學(xué)影像診斷是以圖像清晰度還原度，越清晰對我們診斷來說越完備，CT叫做計算機(jī)斷層掃描，在單位橫斷面上切多少層，東芝的技術(shù)到了640層。國產(chǎn)的設(shè)備一直進(jìn)展不是太大，研發(fā)這一塊我沒有發(fā)言權(quán)，但是拿到手里的東西橫向比較看精密度會差一點(diǎn)。
國產(chǎn)醫(yī)療器械在技術(shù)水平上落后于進(jìn)口設(shè)備嗎？這是東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司總裁江根苗在各種場合回應(yīng)最多的問題之一。1997年，我國首臺國產(chǎn)CT在東軟誕生，江根苗將“出口美國”作為東軟CT設(shè)備質(zhì)量的佐證。
江根苗：我們從99年開始通過相關(guān)認(rèn)證，比如2000年，CT通過歐洲CE認(rèn)證，2002年通過FDA認(rèn)證，2003年，我們的首臺螺旋CT、核磁共振出口美國。
作為東軟CT的實(shí)際使用者，沈陽軍區(qū)總醫(yī)院放射診斷科主任楊本強(qiáng)坦言，“進(jìn)口比國產(chǎn)好”實(shí)際上是一種迷信。
楊本強(qiáng)：采購高端進(jìn)口設(shè)備主要是大醫(yī)院，他有科研和教學(xué)的需求。
記者：日常使用呢？
楊本強(qiáng)：日常使用，目前64排CT是主流的，性價比也是最好的。我覺得國產(chǎn)設(shè)備現(xiàn)在很好，臨床使用的效果、性價比、售后服務(wù)等等，非常好。
但愿意作出這樣表態(tài)和嘗試的三甲醫(yī)院鳳毛麟角。6月初，國家衛(wèi)計委下發(fā)文件指出，目前公立醫(yī)院規(guī)模過快擴(kuò)張，存在競相購置大型設(shè)備的問題，提高了醫(yī)療費(fèi)用的不合理增長，要求嚴(yán)格控制公立醫(yī)院大型醫(yī)用設(shè)備配置，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。
不過，衛(wèi)計委的說法僅具有指導(dǎo)意義，沒有強(qiáng)制性。除了極個別的龍頭企業(yè)，大多數(shù)國內(nèi)高端醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)仍在這場與進(jìn)口設(shè)備的不公平游戲中，竭力拼搏。