外銷潛力逐步釋放
“供應國內的疫苗和出口疫苗是同一條無菌生產線生產，只是最后的包裝規格不同。”成都生物制品研究所有限公司總經理葛永紅介紹說。
在成都生物制品研究所的疫苗分包裝車間，記者看到西林瓶裝的乙腦減毒活疫苗被分別打上標簽，附上說明書，裝入包裝盒子中。供應國內市場的疫苗還有一道工序是在產品的最小包裝上打上電子監管碼，這使每一支出廠的疫苗身上都有唯一的“身份證”。只要通過國家電子監管碼查詢系統，就可以查詢到這支疫苗的來源、生產、銷售流向等所有信息。
據CFDA官員介紹，近年來，我國食品
藥品監管部門進一步完善疫苗生產、流通、使用全環節、全過程的監管制度，強化風險管理意識，優化監管流程，風險控制能力得到增強，綜合監管水平得到提高，疫苗技術研發、
企業生產經營水平明顯提升。目前，我國已實現對境內銷售的所有疫苗產品的全程電子監管。
2011年，我國疫苗國家監管體系通過世界衛生組織的預認證評估，表明國產疫苗的生產過程、安全性、有效性已達到國際標準。隨后，成都生物制品研究所生產的乙腦減毒疫苗通過WHO的預認證，成為首家進入WHO采購名單的國內疫苗企業。今年7月6日，我國疫苗國家監管體系再次高分通過世界衛生組織再評估。與首次評估相比，再評估標準提高，內容更加完整，表明我國已經具備成熟的疫苗監管體系和較高的監管水平，以及持續的風險控制能力，可以持續為我國居民和世界人民提供質量可靠、安全有效的疫苗產品。
“我們預計在2017、2018年左右，將會迎來一個乙腦疫苗出口的小高峰。”葛永紅說，通過WHO預認證相當于拿到了國際市場的入場券，但市場的釋放需要一定的時間與開發過程。
據悉，今年5月，成都生物制品研究所生產的乙腦疫苗首次參與了聯合國兒童基金會（UNICEF）的采購
招標，目前結果尚未出來。葛永紅說：“UNICEF在疫苗
采購中具有關鍵作用，每年代表約100個國家進行免疫用品采購。”
兩種途徑獲大訂單
我國是世界上最大的疫苗生產和使用國，目前可生產包括百白破、肝炎疫苗等在內的61種疫苗，年產能超過10億個劑量單位，是世界上為數不多的可依靠自身能力生產全部免疫規劃疫苗的國家之一。
“我國很多疫苗產品的產能是過剩的。以流感疫苗為例，國內每年的需求約3000萬～4500萬人份。目前，國內有14家企業在生產，僅華蘭生物一家的產能就在5000萬人份。”華蘭生物工程有限公司董事長安康說，華蘭生物是目前國內流感疫苗市場占有率最高的企業，但產能閑置情況依然嚴重。
國內產能過剩，而全球市場2012年對各類人用疫苗的需求是60多億劑，尤其是很多國家不具有疫苗生產能力，“走出去”成為國內很多疫苗企業的共識。
據介紹，目前人用疫苗類產品出口比較大的訂單一般有兩種來源，一是各國政府對企業的直接采購，二是聯合國兒童基金會等機構采購后運送到需要幫助的國家。
對第一種方式，企業需先行通過目的國政府的進口許可認證，這是目前國內企業出口使用最多的方式。
當前我國人用疫苗主要出口市場是亞洲，出口最多的企業是成都生物制品研究所。
“目前，我們已經在尼泊爾、韓國、斯里蘭卡、印度、泰國、老撾、朝鮮、柬埔寨、緬甸、越南、馬來西亞等海外11個國家和地區注冊，印度是最大的客戶。”成都生物所海外部負責人表示。
華蘭生物也表示，該公司的疫苗產品在多國注冊成功，并與韓國SKI集團簽訂了疫苗出口戰略合作意向。
即便如此，進出口數據顯示，2013年我國所有企業人用疫苗出口額只有區區4103萬美元，貿易逆差嚴重。
“發展中國家的疫苗需求占全球疫苗總需求的80%，其中UNICEF采購量約占發展中國家總需求的40%。”葛永紅介紹，2012年UNICEF采購量為19億劑，是中國疫苗總需求量的2倍，發達國家需求總量的1.5倍。2013年，UNICEF發布的數據顯示，其為疫苗供應準備的資金是12.85億美元，總采購量為27.9億劑。
這是一個超級大單，但并不是所有國家的企業都有資格去接。為保證疫苗產品的質量、安全性和有效性達到國際
標準，聯合國委托WHO進行評估，只有國家監管體系和企業都通過WHO的評估才可以接單。截至2013年11月，取得WHO預認證資格的疫苗廠家也只有29個，分布在22個國家。
“我國疫苗國家監管體系通過WHO預認證評估，這是最大的前提。”安康說。2011年3月，我國疫苗國家監管體系通過WHO預認證評估，掃平了企業參與聯合國采購的最大門檻。隨后，華蘭生物向WHO提交了流感裂解疫苗的預認證申請。今年4月，WHO官員到華蘭生物進行了現場檢查，并在6月給出了現場檢查報告。
“流感疫苗是次優先級別的，所以進度比優先級別的疫苗要慢。”安康解釋道。
“國產疫苗的優勢在于質量同樣安全可靠，價格更合理。”安康表示，更多企業的參與可以改變國際疫苗市場上的寡頭壟斷，促進疫苗價格更合理。