中國虎網 2014/9/25 0:00:00 來源:
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單方青蒿素受到耐藥性的威脅、青蒿葉價格下跌讓農戶和供應鏈上游企業面臨困難、半合成青蒿素的發明對天然青蒿素產生深遠影響……曾因中國科學家屠呦呦上世紀70年代的發現而轟動全球的“青蒿素”，目前正面臨多種新的挑戰。
在23日于廣州召開的第八屆青蒿素國際會議“穩定青蒿素市場”上，來自WHO等60多家機構和來自中國、印度、越南、馬達加斯加、美國、英國、法國、比利時、瑞士和意大利等國家和地區的170多位青蒿素行業代表希望共同為迷茫中的全球青蒿素市場找出一條道路。
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藥品監督管理總局國際合作司袁林司長介紹，“瘧疾是世界上流行范圍極廣，發病率和死亡率極高的惡性傳染病，每年感染的人數超過5億人次，有超過三百萬患者死亡，其中半數以上的受害者是非洲的
兒童。不僅如此，隨著惡性瘧原蟲對氯喹、周效磺胺等特效藥的耐藥性不斷增強，傳統的一線藥物已經無法滿足治療策略的需要，這對全球的公共衛生事業造成了極大的挑戰。”
瘧疾是由瘧原蟲造成的、通過按蚊傳播的寄生蟲病，每年造成全球約100萬人死亡，其中90%是兒童。天然青蒿素是從菊科植物黃花蒿中提煉出來的倍半萜內酯化合物，是目前主要的抗瘧用藥。二十世紀70年代，中國科學家屠呦呦及其團隊首次發現了青蒿素的抗瘧作用，為此她獲得了2011年美國拉斯科獎，離諾貝爾獎僅一步之遙。
然而近些年來，青蒿素也開始受到抗藥性的威脅。2005年，柬埔寨首次發現瘧疾對青蒿素出現抗藥性，原因可能是青蒿素的過度使用。
此間專家介紹，青蒿在世界范圍都有分布，但大部分集中在中國西南地區。因此，中國是青蒿的主產區。
近年來青蒿葉價格不斷下跌，農戶、采購商和提取廠家都面臨困難處境。原料藥和復方制劑生產商也受到不同程度的影響。
作為全球青蒿素最大的原料供應商之一、彼迪正天董事總經理林汀介紹，“中國承擔了70%至80%的青蒿素原料生產供應，作為產業鏈的上游，原料種植和提純實際上是最辛苦的工作，但是下游的國際制藥巨頭因掌握更多青蒿素制劑專利，利潤空間遠比中國
企業要大。”
實際上，中國的企業并非不想要“制劑生產”這一塊誘人的蛋糕，但由于種種準備不足，在通過80%公立市場上國際質量體系的認證尤其是WHO的預認證方面往往“碰釘子”。
“首先，國際預認證體系要求提供對研究的追溯，我們國家發現青蒿素的作用在上世紀中葉，這方面的資料記錄都并不完全；此外，由于語言溝通不便，在申請材料和規則方面往往準備不足；第三，中國基本消滅了瘧疾，因此對于青蒿素制劑的投入并沒有這么充分。”林汀說。
盡管路途艱難，更多的中國企業在申請通過預認證，準備接受國際市場的挑戰。來自中國國家食品藥品監督管理總局國際合作司的資料顯示，截至2014年4月，中國的桂林南藥、北京諾華共有十三規格的產品通過了世界衛生組織的預認證，進入國際
采購市場。
“中國國家藥監局一直致力于加強對藥品研究、開發、生產、流通和使用各個環節的監管。具體到抗瘧藥領域，截至目前，已經批準了昆明制藥、桂林南藥、重慶華立等公司生產的青蒿素、青蒿琥酯、蒿甲醚、雙氫青蒿素等共33個產品。這其中既包括青蒿素原料藥，也包括片劑、膠囊劑、注射液等制劑。”袁林說。
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