在推出仿制藥金戈僅11天后,廣藥再度加碼ED(勃起功能障礙)領域。9月29日,由旗下中藥企業白云山和記黃埔中藥有限公司(以下簡稱“白云山和黃”)推出“中藥偉哥”鐵瑪,然而這個被白云山比做是與西藥金戈做出的組合拳項目卻面臨著一系列難題:未能順利獲得中藥牌照、僅能以食品銷售的身份,并非主打瞬時治愈而是強身健體的療效等等,均讓這一首個國產“中藥偉哥”備受爭議。
爭議之身份
食品身份如何上演“治愈系”
與仿制藥金戈主要成分為枸櫞酸西地那非不同的是,“中藥偉哥”白云山鐵瑪的主要原料是瑪咖、人參、枸杞子、山藥、芡實、桑椹、黃精等“補元氣”和“益腎固精”的
藥材,最關鍵的是,在身份認證方面,仿制藥金戈為化學
藥品,鐵瑪最終被定性為食品。
對于為何以中藥材和植物為原料的鐵瑪最終身份認定為食品而不是藥品,白云山和黃市場部健康服務中心經理劉旻表示,“由于上市時間比較緊迫,只能申請食品,以后獲得相關臨床數據,會按照藥品或者保健品的身份重新申請認證”。
北京商報記者從知情人士處了解到,藥品和保健品審批需要通過國家食藥監局的審批,至少需要兩三年的時間,而食品的審批只需要省級相關部門,審批時間只需幾個月。
除了急于上市導致只能申請食品牌照外,鐵瑪的主要成分也成為其無法在短時間內順利獲取藥品牌照的原因之一。公開信息顯示,鐵瑪的主要成分瑪咖原產于海拔3500-4500米的南美安第斯山區,主要分布在秘魯東南部城市,具有抗疲勞、改善性功能、調節內分泌、平衡荷爾蒙以及補腎壯陽的功效。2002年被中國引進種植,國家衛生部2011年第13號文件規定,瑪咖粉被批準為國家新資源食品。
爭議之療效
“中藥偉哥”=提高抵抗力?
除了身份以外,新上市的鐵瑪為瑪咖人參黃精固體飲料,玻璃瓶包裝,每瓶凈重2克,售價為99元,銷售渠道為零售藥店與電商渠道。
但北京商報記者注意到,即使今后鐵瑪申報保健品,根據國家食藥監局的規定,目前我國允許注冊申請的特定
保健食品不包括補腎壯陽、活血通絡等功能。
白云山和黃相關負責人表示,“我們確實沒有對于產品功效的宣傳,賣點是產品成分為傳統滋補中藥和具有性功能治療的瑪咖”。并補充道,產品適用對象也包括女性,服用兩個星期到一個月的時間才會有效,但是不同的體質所需要的時間不同。