中國虎網 2014/10/17 0:00:00 來源:
未知
在號稱中國“偉哥”的白云山金戈（枸櫞酸西地那非，以下簡稱“金戈”）首度亮相廣州后，近日，金戈研制指導老師、“偉哥之父”弗里德·穆拉德博士在京接受多家媒體訪問，暢談了其指導金戈研制的心得和意義。同時，他還對仿制藥開發表示了極大的認同，強調仿制藥的開發可以降低藥品價格，極大地提升醫療服務質量。
金戈曲折問世
“金戈的獲批生產是我國
醫藥行業中的一件大事，它將結束跨國藥企在中國抗ED市場長達13年的壟斷。”有著“中國醫學界男科第一人”之稱的郭應祿院士曾如是評價。
數據顯示，ED是男性生殖系統發病率最高的四大疾病之一，中國40歲以上男性ED發病率約為46%，約1.27億患者，其市場潛力高達百億元。但我國ED市場一直被輝瑞的萬艾可（枸櫞酸西地那非）、禮來的希愛力（他達拉非片）、拜耳的艾力達（鹽酸伐地那非片）所壟斷。
白云山制藥總廠朱少璇廠長告訴記者，早在上世紀90年代輝瑞萬艾可還未在美國上市之時，白云山就開始研發枸櫞酸西地那非原料和片劑，并按照我國化學藥一類新藥的要求申報臨床批件。2001年3月，白云山獲得國家藥監部門一類新藥臨床批件，2003年獲得原料和片劑一類新藥證書。后由于輝瑞在中國申請的用途專利獲得了批準，白云山雖暫停了生產批件的申請注冊，但“十幾年來對枸櫞酸西地那非的研發一直沒有停止”。
2004年11月，白云山枸櫞酸西地那非原料合成工藝“制備喜勃酮用的中間體及其制備方法”獲得發明專利；2005年6月，另一發明專利“喜勃酮的制備方法”亦獲得授權。
事實上，在過去10年間，國內先后有近20家藥企仿制萬艾可，但受制于專利壁壘。萬艾可在中國的用途專利是2014年5月12日到期，2012年，白云山全面啟動枸櫞酸西地那非的原料和片劑申報生產研究工作。2012年9月，穆拉德擔任廣藥集團博士后科研工作站的指導老師，“枸櫞酸西地那非原料藥及片劑的研制項目”即成為其帶領博士后進站后的首批研究課題。在穆拉德的指導下，白云山大大加快了對金戈的生產批件申請。2014年9月2日，金戈正式取得原料和制劑生產批件，拿到了國內首張“偉哥”出生證。
生物等效性一致
“盡管生產工藝不同，但金戈和萬艾可的生物等效性高度一致。”穆拉德表示。
白云山相關人士指出，在穆拉德的指導下，白云山枸櫞酸西地那非原料藥和制劑的研制均遵循“質量源于設計（QbD）”理念，核磁共振、紅外光譜、質譜結構、氫譜等多種科學方式均證明白云山自主設計的合成路線生產的金戈的晶型、外觀、含量、有關物質、溶解性等指標完全符合美國藥典和歐洲藥典有關枸櫞酸西地那非的要求，這就從源頭上確保了金戈產品的質量。
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