各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），中國藥品生物制品檢定所： 　　為加強藥品市場監督，規范藥品質量抽查檢驗工作，國家食品藥品監督管理局在總結《藥品質量監督抽驗管理規定》的執行情況，并廣泛聽取各地藥監部門、藥檢機構及管理相對人意見和建議的基礎上，制定了《藥品質量抽查檢驗管理規定》。現印發你們，請遵照執行。 原國家藥品監督管理局印發的《藥品質量監督抽驗管理規定》（國藥監市[2003]63號）自本規定發布之日起廢止。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月二十一日 　　　　　　　　　　　　　　藥品質量抽查檢驗管理規定 　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總　　則 　　第一條　為加強和規范藥品質量抽查檢驗工作，保證藥品抽樣、檢驗工作的質量，保障人體用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本規定。 　　第二條　本規定適用于中華人民共和國境內的藥品監督管理部門及其設置或者確定的藥品檢驗機構和藥品生產、經營、使用單位或個人。 　　第三條　國務院藥品監督管理部門負責國家藥品質量抽查檢驗工作。各省（區、市）藥品監督管理部門負責轄區內的藥品質量抽查檢驗工作。 藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。 　　從事藥品生產、經營、使用的單位或個人，應當依照本規定接受監督檢查，配合藥品質量抽查、檢驗工作的開展。 　　　　　　　　　　　　　 第二章　藥品抽查檢驗的管理 　　第四條　國家依法對生產、經營和使用的藥品質量進行抽查檢驗。 　　第五條　抽查檢驗分為評價抽驗和監督抽驗。 評價抽驗是藥品監督管理部門為掌握、了解轄區內藥品質量總體水平與狀態而進行的抽查檢驗工作。 監督抽驗是藥品監督管理部門在藥品監督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監督檢查中發現的質量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。 　　第六條　藥品抽查檢驗分為國家和省（區、市）兩級。國家藥品抽驗以評價抽驗為主。省（區、市）藥品抽驗以監督抽驗為主。 　　第七條　國家和省（區、市）藥品監督管理部門根據藥品質量監督檢查工作制訂年度藥品質量抽驗計劃。省（區、市）藥品質量抽驗計劃應報國家藥品監督管理部門備案。 第八條中國藥品生物制品檢定所應當對承擔藥品質量抽查檢驗工作的藥品檢驗機構的工作進行指導、協調、督查，并對檢驗質量進行考核。省（區、市）藥品檢驗所應當對轄區內承擔藥品質量抽查檢驗工作的下級藥品檢驗機構的工作進行指導、協調、督查，并對檢驗質量進行考核。 　　第九條　藥品監督管理部門應當加強對基層地區，特別是農村的藥品經營、使用單位的監督檢查工作。對藥品快速鑒別檢測中發現的質量可疑藥品，需要進一步檢驗的，應當及時按照本辦法的規定抽樣，送達所屬區劃的藥品檢驗機構檢驗。 　　第十條　藥品抽查檢驗不收取費用，所需費用由財政列支。抽查檢驗費用應按照國家有關部門制定的經費管理辦法的規定使用。 　　　　　　　　　　　　　　　 第三章　藥品的抽樣 　　第十一條　藥品監督管理部門在開展藥品抽樣工作時，應當由藥品監督管理部門派出2名以上藥品抽樣人員完成。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構承擔；監督抽驗的抽樣工作由藥品監督管理部門承擔。 　　第十二條　抽樣人員在執行抽樣任務時，應當主動出示藥品監督人員的證件或派遣單位出具的證明文件。 　　在履行抽樣任務時，藥品抽樣人員應首先進行必要的監督檢查，再按規定進行抽樣；對監督檢查中發現違法行為的，由藥品監督管理部門依法進行處理。 　　抽樣人員必須接受專業法規和抽樣技能的培訓，并應當保持在一定時間內的穩定。 　　第十三條　執行抽樣任務的人員有權按照法律、法規的規定對藥品的生產、經營、使用情況進行監督檢查和抽樣，被抽樣單位應當提供抽檢樣品，不得拒絕。 　　被抽樣單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，按照《藥品管理法實施條例》第五十七的規定處理。 　　被抽樣單位應當協助抽樣人員進行抽樣，并根據抽驗工作的需要出具或提供以下相關文件或資料： 　　（一）藥品生產許可證、被抽取藥品的批準證明文件、質量標準、批生產記錄、藥品出廠檢驗報告書、批生產量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原輔料的有關證明文件（包括發票或合同、調撥單、原料的批準證明文件、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關資料； 　　（二）醫療機構制劑許可證、被抽取制劑的批準證明文件、質量標準、批配制記錄、制劑檢驗報告書、批配制量、庫存量和使用量，以及主要原輔料的有關證明文件（包括發票或合同、調撥單、原料的批準證明文件、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明）等相關資料； 　　（三）藥品經營許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標識（包括發票或合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或備案證明）、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料； 　　（四）醫療機構執業許可證、被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標識（包括發票或合同、調撥單、進口藥品的進口注冊證和藥品檢驗報告書或備案證明）、進貨量、庫存量和使用量等相關資料； 　　（五）藥材經營企業或經銷商被抽取的藥材的來源或者產地憑證、進貨量、庫存量、銷售量和銷售記錄等相關資料； 　　（六）其它被認為需要提供的資料。 　　提供復印件的，應當與原件核對，確認無誤后，由被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋被抽樣單位公章。被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。 抽樣人員應當對被抽樣單位或者個人提供的資料保密。 　　第十四條　藥品抽樣應當在被抽樣單位存放藥品的現場進行，被抽樣單位應當派專人協助抽樣。抽樣地點由抽樣人員根據被抽樣單位的特點確定，一般為藥品生產企業的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫，藥品經營企業的倉庫和藥品零售企業的營業場所，藥品使用單位的藥房和藥庫，以及其他認為需要抽樣的場所。 　　第十五條　藥品抽樣應當按照國務院藥品監督管理部門制定的《藥品抽樣指導原則》進行，保證抽樣的代表性。 抽樣操作應當規范、迅速、注意安全，抽樣過程包括樣品的抽取和儲運，應當不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質量。 　　第十六條　抽樣時抽樣人員應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書，字樣是否清晰；標簽或者說明書的內容是否與藥品監督管理部門核準的內容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽是否印有規定的標志等。同時，應當核實被抽取藥品的庫存量。 　　第十七條　抽樣結束后，抽樣人員應當用“藥品封簽”（見附件一）將所抽樣品簽封，據實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”（見附件二）并根據工作需要做現場監督檢查記錄。“藥品封簽”、“藥品抽樣記錄及憑證”應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。 　　第十八條　監督、抽樣過程中發現有下列情形之一的，藥品監督管理部門應采取查封、扣押等行政強制措施，并應當在7個工作日內按照藥品管理法律、法規的有關規定作出行政處理決定： 　　（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的； 　　（二）依照《藥品管理法》必須批準而未經批準生產、配制、經營、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售、使用的； 　　（三）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的； 　　（四）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的； 　　（五）未標明有效期或者更改有效期的； 　　（六）未注明或者更改生產批號的； 　　（七）超過有效期的； 　　（八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的； 　　（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的； 　　（十）生產、配制藥品使用的輔料不符合藥品標準規定的； 　　（十一）不按照現行法定質量標準或者不按照批準的生產工藝擅自生產的；不按照批準的標準擅自配制的； 　　（十二）未經許可委托或接收委托加工的； 　　（十三）超越許可范圍生產、配制或經營藥品的； 　　（十四）無生產或配制批記錄的，批發經營無購進或銷售記錄的，零售經營無購進記錄的； 　　（十五）質量檢驗不合格仍銷售或者使用的； 　　（十六）無相應的藥品生產設施或藥品檢驗設備，不能保證藥品質量的； 　　（十七）藥品經營企業和使用單位從非法渠道購進藥品或無合法進貨憑證的； 　　（十八）現場管理混亂、衛生環境嚴重不符合要求、違法現象嚴重，已不能保證藥品質量的。 　　針對上述情形可以提取適量物品作為查處的物證，不需要對該批藥品進行檢驗。 　　　　　　　　　　　　　　 第四章　藥品檢驗和復驗 　　第十九條　抽樣人員完成藥品抽樣后，應當及時將所抽取的樣品移交承擔檢驗任務的藥品檢驗機構；藥品檢驗機構應在核對被抽取樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以收檢。 　　抽查檢驗應按照國家藥品標準進行檢驗，并可根據監督工作的需要進行部分檢驗。 　　第二十條　藥品檢驗機構接到樣品，在取得檢驗必要的材料后應當按照法定質量標準在規定周期內完成檢驗，并出具藥品檢驗報告書。特殊情況需要延期的，應當報告同級藥品監督管理部門批準。 　　第二十一條　藥品檢驗機構在檢驗過程中，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據監督需要補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗；作為認定藥品質量依據的補充方法和項目，由省（區、市）藥