一個進口藥品的注冊證疑云

    本報記者 李松濤 《 中國青年報 》（ 2015年01月08日   06 版）

    一封舉報信在國家食品藥品監督管理總局已經停留4個多月，至今還沒有結果。

    舉報信反映一個進口藥品在大陸涉嫌違規。但令舉報者驚訝的是，明明是向國家食品藥品監督管理總局舉報，卻在舉報期間接到廣東省食品藥品監督管理局的電話，至今也沒有得到正式反饋。

    舉報人是國內醫藥界多年的從業者。他告訴記者，舉報并不是為了利益，而是不愿看到這個行業存在鉆空子行為。

    “如果有企業敢于這樣鉆空子，而監管部門又不作為，用藥安全能有保障嗎？”舉報人說。

    中國青年報記者就此事向國家食品藥品監督管理總局求證，得到的回復是此事尚在查辦當中，案情不能公布。

    生產廠家變更，注冊證是否需要變更

    被舉報的藥品商品名為海卡洛。

    海卡洛的化學通用名為骨化三醇，其作用等同于維生素D3，主要應用于甲狀旁腺功能低下癥及血液透析患者的腎性營養不良。通俗地說，骨化三醇是一種用于治療骨質疏松、腎性骨病的藥品，主要作用是促進人體對鈣的吸收。

    按照我國藥品分類，海卡洛屬于處方藥，是一種膠囊。舉報者在國家食品藥品監督管理總局網站檢索后發現，海卡洛的擁有者是臺灣井田制藥工業股份有限公司，其藥品注冊證號為HC20100032，有效期至2015年9月28日。

    這家企業的海卡洛已經在我國大陸銷售近10年，早在2005年4月30日，該企業就已取得原國家食品藥品監督管理局頒發的醫藥產品注冊證，并于2010年再注冊成功。

    然而，在臺灣井田制藥工業股份有限公司擁有的海卡洛注冊證還沒到期的時候，情況出現了變化。

    2013年6月19日，臺灣井田制藥工業股份有限公司將海卡洛轉讓給臺灣井田國際醫藥廠股份有限公司。2014年2月，臺灣井田制藥工業股份有限公司向臺灣經濟部辦理停業，停業時間為2014年2月10日～2015年2月9日。

    公開資料顯示，這兩家企業雖然在名稱上相似度很高，但在法律關系上卻是兩家獨立法人企業。臺灣井田制藥工業股份有限公司的法定代表人是林滿足，而臺灣井田國際醫藥廠股份有限公司的法定代表人是柯朝枝。

    這也就是說，在2013年，海卡洛的擁有者已經發生了變化。但是，在我國國家食品藥品監督管理總局的數據庫中，海卡洛的注冊證信息卻沒有發生相應的變化。

    按照我國藥品管理法及其實施條例，進口藥品應當按照國務院藥品監督管理部門的規定申請注冊。國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。

    《藥品注冊管理辦法》規定，變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。其中，改變國內藥品生產企業名 稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批。進口藥品的補充申 請，由國家食品藥品監督管理局（現國家食品藥品監督管理總局）審批。

    這也就是說，當藥品生產企業、生產場地等條件發生變化時，都需要向國家食品藥品監督管理部門進行變更補充申請。

    按照法律規定，理論上，從2014年2月起，就不應該再有標注為臺灣井田制藥工業股份有限公司生產的海卡洛出現在我國大陸的市場上。但是有人發現，2014年2月后，臺灣井田制藥工業股份有限公司生產的海卡洛至少有5批次在我國大陸出現。

    “我們在北京海關發現了一批海卡洛，在青島海關發現了一批價值近40萬美元的海卡洛，通過廣州海關進口的海卡洛價值40萬美元。”舉報人告訴記者。

    按照舉報人提供的信息，通過北京海關進口的海卡洛，其生產日期標注為2014年3月；通過青島海關進口的海卡洛，其生產日期標注為2014年7月；通過廣州海關進口的海卡洛，其生產日期標注為2014年6月。

    地方藥監局代替國家藥監總局調查？

    2014年8月22日，舉報人將一封舉報信發往國家食品藥品監督管理總局，要求該局對臺灣海卡洛進行調查。

    舉報人認為，臺灣海卡洛的實際擁有者已經發生變化，按照我國《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》，牽涉到生產企業、生產場地等產品主體發生重大變更的，其原有的注冊證應當被注銷。如果海卡洛還想在我國大陸繼續銷售，需要由新生產廠家在我國大陸重新申請注冊。

    “當時，海卡洛的新生產廠家并沒有向國家食品藥品監督管理總局重新申請注冊。”舉報人說。

    舉報人稱，舉報信發出2個多月后，也就是11月18日，舉報人接到一個電話，“對方自稱是廣東省食品藥品監督管理局藥品分類管理處處長，姓易。”

    “這位處長當時說，國家食品藥品監督管理總局委托廣東省局對這個事情進行調查，說海卡洛沒有問題。”舉報人告訴記者，廣東省食品藥品監督管理局的這位干部 給出的理由是，盡管井田制藥工業股份有限公司已經于2013年6月19日將海卡洛轉至井田國際醫藥廠股份有限公司，但我國大陸市場出現的海卡洛都是 2013年之前生產的，并不違反臺灣地區的規定。

    為了弄清情況，11月25日，舉報人趕到廣州，并于11月26日10點左右見到了此前通電話的廣東省食品藥品監督管理局藥品分類管理處的易姓處長。“名片顯示，這位易姓處長是該局流通處副調研員”。

    舉報人告訴記者，這位易姓調研員出示了兩份材料。這兩份材料顯示，井田制藥工業股份有限公司于2013年6月19日已經將海卡洛轉至井田國際醫藥廠股份有限公司，井田制藥工業股份有限公司已于2014年2月申請停業。

    “可是，已經申請停業的井田制藥工業股份有限公司依然在生產海卡洛。”舉報人告訴記者，易姓調研員出具的材料顯示，共有5批次的海卡洛進口到我國大陸。

    舉報人告訴記者，易姓調研員不許拍照，也不許將這兩份材料帶走，舉報人在閱讀材料時將5批次的海卡洛信息記了下來。海卡洛批號分別是13051、 1404、1406、1405、14051；制造日期分別是2014年3月、2014年3月、2014年6月、2014年7月、2014年7月；有效期分 別至2017年2月、2017年2月、2017年5月、2017年6月、2017年6月。

    在舉報人提供的與易姓調研員對話的錄音中，這位易姓調研員表示，這5批次的海卡洛雖然標注的制造日期都是2014年，但實際生產日期都是2014年之前。

    “可國家批準的海卡洛的有效期是3年，如果這5批次的產品都是2014年之前生產的，有效期應該在2016年，而不是2017年。”舉報人告訴記者，當時提出了疑問，易姓調研員的回應是，生產企業做了4年的產品穩定性測試。

    舉報人不認同這樣的答復，詢問是國家食品藥品監督管理總局哪個部門委托易姓調研員查辦海卡洛一事，但沒有得到正面回答。

    從廣州回來后，舉報人向國家食品藥品監督管理總局稽查局詢問，是否委托了廣東省食品藥品監督管理局調查此事，得到的答復是，國家局從來沒有委托過廣東省局來調查處理。

    “國家局說由于這個事情牽扯到進口，需要國際司的配合，就將該舉報轉至國際司來處理。”舉報人說，但相關的調查一直未見動靜。

    不過，對此，廣東省食品藥品監督管理局有不同說法。該局一位姓張的科長在電話里回復本報記者，稱此事是國家食品藥品監督管理總局交辦給廣東省食品藥品監督管理局的任務，讓廣東省食品藥品監督管理局核實情況。核實情況的內容不能告訴記者。

    讓舉報人覺得不可思議的是，就在舉報期間，國家食品藥品監督管理總局于2014年10月11日受理了海卡洛的變更補充申請。

    2014年11月27日，舉報人再次將舉報信發向國家食品藥品監督管理總局，但到目前為止，依然沒有進一步的回饋。

    疑惑重重

    公開市場信息顯示，我國大陸的骨化三醇產品市場中，一家歐洲企業和一家國產企業的份額最大，臺灣井田制藥工業股份有限公司的市場份額要小得多。據業內人士介紹，在大陸的骨化三醇市場中，歐洲企業和國產企業的市場份額要占到90％以上。

    “我不是在挑刺兒，是看到了市場上不符合法律規定的產品，按照我國藥品法，未經許可生產的藥品是要按假藥論處的。”舉報人說。

    我國《藥品管理法》第48條規定了6種按假藥論處的情形，其中一條就是“依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”。

    舉報人告訴記者，骨化三醇是促進人體對鈣的吸收的藥品，如果產品不合格，有可能出現的問題是鈣的吸收過多，從而造成高鈣血癥，也就是該沉積鈣的地方不沉積，不該沉積的地方卻過度沉積。

    到目前為止，還沒有公開信息顯示有患者因為使用海卡洛造成傷害。但在舉報人看來，這樣不合規范的藥品生產、進口，是對患者用藥安全的一個潛在隱患。

    讓舉報人覺得難以理解的是，國家藥品監管部門明明有投訴舉報制度，但自己的舉報卻遲遲得不到正式的回復。

    按照我國《食品藥品投訴舉報管理辦法（試行）》，自然人、法人或者其他組織都可以采用信件、電話、互聯網、傳真等形式，向各級食品藥品監督管理部門反映藥品、醫療器械、保健食品、化妝品在研制、生產、流通、使用環節違法行為以及餐飲服務環節食品安全違法行為。

    監管部門對于投訴舉報的受理并非簡單受理了事，需要以適當方式將辦理結果及時反饋投訴舉報人。

    按照《食品藥品投訴舉報管理辦法（試行）》，投訴舉報的受理、辦理、協調、審查、反饋等環節，一般應當自受理之日起60日內全部辦結；情況復雜的，經投訴 舉報承辦單位負責人批準，可適當延長辦理期限，但延長期限不得超過30日，并告知投訴舉報人和有關投訴舉報機構延期理由。

    這也就是說，對一項投訴舉報，最遲也要在90天之內辦結。

    在海卡洛的舉報中，從8月22日算起，迄今已經過去4個多月。

    “這中間除了廣東省食品藥品監督管理局打來一個電話外，國家食品藥品監督管理總局并沒有給我一個正式的反饋。”舉報人說，這個舉報到目前為止都沒有正式、官方的反饋。