中國虎網(wǎng) 2015/10/19 0:00:00 來源:
未知
國家食品藥品監(jiān)督管理總局10月15日發(fā)布關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查撤回注冊申請情況的公告（2015年第201號）。
《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查情況的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第169號）之后，有18個(gè)藥品注冊申請撤回?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、在2015年第169號公告中有8個(gè)注冊申請撤回意見不一致的，富馬酸盧帕他定片（受理號：CXHS0900004）、富馬酸盧帕他定膠囊（受理號：CXHS0900005）、鹽酸美金剛口服溶液（受理號：CXHS1000119）、阿折地平膠囊（受理號：CXHS1100259）、匹伐他汀鈣膠囊（受理號：CXHS1100261）、米格列奈鈣膠囊（受理號：CXHS1200075）6個(gè)注冊申請相關(guān)申請人逾期未提交情況說明，國家食品藥品監(jiān)督管理總局按撤回注冊申請?zhí)幚怼?/p>
金草止咳口服液（受理號：CXZS0800072）和注射用重組抗腫瘤壞死因子α人鼠嵌合單克隆抗體（受理號：CXSS1200005）2個(gè)注冊申請相關(guān)申請人達(dá)成一致意見，提交了情況說明，要求保留相關(guān)品種注冊申請。
二、在2015年第169號公告之后，12個(gè)藥品注冊申請的相關(guān)申請人主動(dòng)申請撤回，分別是：石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司申報(bào)的非布司他片（受理號：CXHS1300166、CXHS1300167），輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司申報(bào)的辛伐他汀片 （受理號：CYHS1290123）、右旋布洛芬分散片（受理號：CXHS0800093）、阿德福韋酯分散片（受理號：CXHS1400296）、羅紅 霉素鹽酸氨溴索分散片（受理號：CXHS1400249），開封制藥（集團(tuán)）有限公司申報(bào)的甘草酸二銨膠囊（受理號：CYHS1390055）、阿魏酸鈉 膠囊（受理號：CXHS1100220），江西藥都仁和制藥有限公司申報(bào)的對乙酰氨基酚緩釋片（受理號：CYHS1190170）、布洛芬緩釋膠囊（受理 號：CYHS1290129），陜西東泰制藥有限公司申報(bào)的左炔諾孕酮片（受理號：CYHS1290044），天津飛鷹制藥有限公司申報(bào)的茵蘭益肝顆粒 （受理號：CXZS1100022）。國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以辦理撤回注冊申請，不予核查及立案調(diào)查。
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