全國人大常委會11月4日授權國務院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試 點。國家食品藥品監督管理總局法制司司長徐景和近日在全國人大常委會辦公廳新聞發布會上透露,國務院食品藥品監督管理部門正在抓緊制定具體的實施試點工作 方案,經國務院批準后,報全國人大常委會備案(11月5日《法制日報》)。

醫者仁心,藥者良心。未經科學驗證,安全性、有效性不明,質量可 控性較差的藥品在市場上流通,會給公眾健康帶來重大安全風險。比如,某些注射劑沒有經過嚴格的臨床驗證,上市后造成大量不良反應的事件,給公眾健康安全帶 來隱患。而存在質量安全風險的藥品進入諸如醫保目錄等正規渠道后,市場就會出現“劣藥驅逐良藥”的現象。對此,公眾及業內人士都有清醒認識。

然 而現實是,無論是安全性、有效性不明的藥品,還是劣藥驅逐良藥,在我國藥品市場上都不同程度存在。這可以從相關媒體披露的一些藥品不良反應事件中得到證 實。諸多事實表明,我國目前不少藥品的質量狀況確實堪憂。因此,實行藥品上市許可持有人制度,對于維護藥品質量安全來說很有必要。

事實上, 藥品上市許可持有人制度已經是國際上較為通行的一種藥品上市、審批制度,我們進行試點探索其實也是在積極與國際藥品市場接軌。該制度主張將上市許可與生產 許可分離。在這種機制下,上市許可和生產許可相互獨立,上市許可持有人可以將產品委托給不同的生產商生產,藥品的安全性、有效性和質量可控性均由上市許可 人對公眾負責。推行該制度優勢頗多:有利于充分調動研發者的積極性,促進藥品創新,并使批準上市的藥品可以迅速地擴大市場、占領市場；有利于優化資源配 置,抑制低水平重復建設,促進結構調整和產業升級；有利于落實企業主體責任,加強藥品質量管理,提高藥品質量；有利于創新藥品治理機制,充分發揮政府、企 業和市場三者在加強藥品管理中的作用。

由此可見,探索實行藥品上市許可持有人制度,可在一定程度上緩解目前捆綁管理模式下出現的問題,提高新藥研發的積極性,促進委托生產的繁榮,推動我國藥品市場體制改革,促進我國醫藥產業健康快速發展。

不過,需要特別指出的是,盡管這一制度優勢頗多,但其優勢的發揮是建立在對該項制度精準執行的基礎之上。尤其是藥品上市許可持有人和生產企業二者之間的權責必須厘清,這樣才能保證該項制度的優勢得以全面發揮。

一 方面,藥品上市許可持有人應對整個藥品生產周期承擔相應的法律責任。比如,藥品上市許可持有人在注冊環節應承擔國家藥品注冊管理相關法律法規要求的義務, 并對申請資料的真實性、準確性、完整性負責。在生產過程中,如果委托他人生產,應委托有資質的實際生產企業,簽訂相關協議,同時要指導和監督實際生產企業 按照國家藥品管理的有關規定生產出合格的產品。產品上市以后,要承擔上市產品不良反應監測、上市后再評價以及產品召回等責任。