據人民日報11月13日消息，食藥監總局藥化注冊司副司長李茂忠介紹，公告對提高仿制藥審批標準、優化臨床試驗申請的審評審批、實行同品種集中審評、嚴格審查藥品的安全性和有效性、加快臨床急需等藥品的審批、嚴懲臨床試驗數據造假行為等10項內容進行了規定。

　 　李茂忠說，為保證審查藥品的安全性和有效性，國家食藥監總局將把活性成分不明確、結構不清楚或療效可能不確切的；安全性可能存在風險的相關藥品品種名 單，納入安全風險重點監測范圍，并及時公布。列入名單的品種，凡有證據證明該藥品療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的，立即撤銷藥品批準文 號。相關生產企業應及時開展相關產品再評價，并于3年內提交再評價結果；逾期未提交或未通過再評價的，撤銷藥品批準文號。仿制上述品種的注冊申請，不予受 理；已經受理的，不予批準。

　　此外，為解決藥品注冊申請積壓問題，公告還規定實行同品種集中審評，對已經受理的相同品種，將按照統一的審 評標準和尺度組織力量進行集中審評；自2015年12月1日起，仿制藥生物等效性試驗由審批制改為備案制；發布《限制類押品審批目錄》，對已有多個藥品批 準文號且有多家企業生產，生產供應能力已遠超臨床使用需求的藥品注冊申請予以限制，引導企業有序研發和理性申報。

　　公告指出，加快臨床急 需等藥品的審批。對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥注冊申請；兒童用藥注冊申請；老年人特有和多發疾病用藥注冊申請；列入國家科 技重大專項和國家重點研發計劃的藥品注冊申請；使用先進技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的臨床急需用藥注冊申請等，將實行單獨排隊，加快審評審批。

　　A股中恒瑞藥業、海正藥業等上市公司，涉及腫瘤藥物生產；康恩貝、亞寶藥業等上市公司，涉及兒童藥生產；天方藥業、科華生物等上市公司，涉及艾滋病藥物生產；天壇生物、魯抗醫藥等上市公司，涉及傳染病藥物生產業務。