飛檢避雷大全、飛檢哪些紅線不能越……近期,藥企老總們的“朋友圈”屢屢被這些內容刷屏。今年,山東省2000余家藥品生產經營企業接受飛行檢查,171家 在“突襲”中露出馬腳,被撤收GMP(藥品生產質量管理規范)、GSP(藥品經營質量管理規范)證書,讓藥企老總們直呼“壓力山大”。

“緊箍”戴終身

“以前是一考定終身,拿到GMP證就一勞永逸。現在的飛行檢查就像隨堂抽測,沒法靠突擊的方法來‘備考’。”我省一家藥品生產企業負責人坦言。

企業只有達到GMP標準并被授予證書方能進行藥品生產。以往,藥品生產企業在認證前鉚足全力準備,升級設備、培訓員工、補齊資料,一旦獲證擺脫了“緊箍咒”,一些企業又退回到不按標準生產、管理松懈的老路上。

飛 行檢查的常態化改變了這一局面。今年以來,我省加大對藥品生產領域的飛行檢查力度,執法檢查人員不發通知、不打招呼、不聽匯報、不用陪同和接待,直奔基 層、直插現場對生產企業進行檢查。全年,省食品藥品監督管理局共組織了24個檢查組對全省41家藥品生產企業開展飛行檢查。其中,12家藥品生產企業被收 回GMP證書,7家企業因涉嫌違法違規被立案查處,18家企業被責令整改。

醫藥流通環節也在今年被首次正式納入飛行檢查范圍內。截至目前,我省已有2000余家藥品經營企業接受了飛行檢查,38家企業被撤銷GSP證書,121家證書被收回,百余家企業被約談、整改。

“大信封”確保出其不意

為什么飛行檢查能夠實現精準打擊?省食藥監局藥品市場處副處長李琳波認為,飛行檢查的核心在于出其不意,企業難作準備,檢查人員能夠跳出常規檢查套路,直擊企業日常生產最真實的一面。

今 年6月,泰安一家藥品批發企業接受飛行檢查,檢查人員在一個不起眼的位置注意到一塊標有“中藥飲片、中藥材提貨區”的指示牌,而所指方向并非該企業注冊的 倉庫區。檢查人員立即追蹤檢查,發現了該企業私設倉庫的行為。“藥品儲藏對溫濕度等環境要求嚴格,倉庫的建設運營成本高,一些企業為降低成本私設普通倉庫 用以儲存藥品。”李琳波介紹,這種行為常規檢查很難察覺,而今年通過飛行檢查就發現了多個違規倉庫。

為 使每一次飛行檢查出其不意,藥品監管部門推出嚴格的“大信封”保密措施。飛行檢查前,被檢企業所有信息被密封在一個大信封里,連檢查小組組長都無從獲知。 組長攜帶信封抵達目的地后,需在全體組員的共同見證下開啟信封,確認被檢企業。然后檢查小組乘車直奔當地食藥監局駐地,電話通知其派出一名觀察員跟隨檢 查,將人為影響檢查結果的可能降到最低。

為行業擠出“小散弱”

一支三五個人的飛行檢查小組為何讓藥企老總感到“壓力山大”?因為飛行檢查把住了藥企的“命門”——收證需要企業整頓并重新審核,損失大。而一旦被撤證,至少半年不能生產,招標采購處處受阻,市場份額丟掉了,企業幾乎相當于被判“死刑”。

去 年,一家中藥飲片生產企業因原藥材庫、成品庫面積和配備達不到規定要求,在接受飛行檢查后被收證,至今沒有再申請認證。“拿不到證就沒法生產,相當于停掉 了一個低水平的藥品生產線。”省食藥監局藥品生產監管處副處長肖杰說。對于個體企業這可能意味著“滅頂之災”,但對于藥品行業來說這卻是一個淘汰落后產能 的蛻變。

作 為醫藥大省,我省醫藥產業長期以來面臨大而不強窘境,醫藥企業中90%為中小企業,低水平重復和低成本競爭現象突出,監管力量薄弱。食藥改革后,基層監管 所實有人數平均僅為3.6人,空崗率超過三成,嚴重制約了監管力量到底到邊,企業僥幸心理大。常態化飛行檢查有效彌補了常規監管力量不足的短板,通過“找 準+重罰”有效震懾和約束了企業行為。