本公司及董事會全體成員保證公告內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，對公告的虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏負(fù)連帶責(zé)任。

近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“本公司”)收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液《藥物臨床試驗(yàn)批件》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物臨床試驗(yàn)批件主要內(nèi)容

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注：該產(chǎn)品系Lantheus MI Canada, Inc.(蘭索斯醫(yī)學(xué)影像公司)申請國內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)，授權(quán)本公司在國內(nèi)獨(dú)家代理銷售。

二、藥物研究其他情況

適應(yīng)癥：

1、超聲心動：適用于對超聲心動影像未達(dá)最佳的成年患者的心臟結(jié)構(gòu)(心室腔和心內(nèi)膜邊緣)和功能(室壁運(yùn)動)進(jìn)行對比增強(qiáng)的超聲造影成像。

2、腹部超聲：適用于對成年患者的肝臟和腎臟進(jìn)行對比增強(qiáng)的超聲造影成像，以改善病理學(xué)評價。

其他情況：八氟丙烷脂質(zhì)微球注射液(DEFINITY)是由蘭索斯醫(yī)學(xué)影像公司于2001年推出的一款超聲造影劑產(chǎn)品，至今在世界范圍內(nèi)已經(jīng)造福上 百萬患者，是美國和加拿大市場上領(lǐng)先的心臟超聲造影劑。DEFINITY可以提供心臟腔室顯影、改善心內(nèi)膜邊界顯影以及局部室壁運(yùn)動評價，還可以提供肝臟 和腎臟超聲檢查中的造影以及肝臟血管結(jié)構(gòu)多普勒超聲評價的造影，對心腦血管疾病、肝臟疾病、腎臟疾病盡早發(fā)現(xiàn)和提前預(yù)防具有非常重要的意義。

申報日期：2013年7月24日。

截至本公告日，該藥品注冊申請投入研發(fā)費(fèi)用累計約為人民幣593萬元。

三、同類藥品的市場狀況

超聲造影劑目前在中國是一個尚未充分開發(fā)的領(lǐng)域，國內(nèi)目前尚無適應(yīng)癥完全相同的同類產(chǎn)品。該產(chǎn)品在美國、加拿大等國由蘭索斯醫(yī)學(xué)影像公司獨(dú)家生產(chǎn)銷售；近年在美國市場銷售增長迅速，2015年銷售達(dá)到100多萬支，銷售收入超過1億美元。

四、研發(fā)進(jìn)展

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)批件后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

五、風(fēng)險提示

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，新藥的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，投產(chǎn)后的藥品未來的具體銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

特此公告。

華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司

董 事 會

2016年 2 月17日