推 行了8年的藥品電子監管碼，2月20日晚間突然被國家食品藥品監督管理總局發布公告叫停。北京青年報記者從藥品生產企業、批發及零售企業等多處獲悉，由于 藥品電子監管碼推行較為成熟，且是藥品追溯的重要手段之一，目前多數藥企仍舊按部就班進行“賦碼”、“掃碼”。業內人士表示，對于監管碼突然被叫停感到意 外，如何追溯每一盒藥品的流向，下一步藥品追溯將采取什么方式成為業內及公眾最為關心的問題。

　　事件

　　推行已8年的監管碼突然暫停

　　藥品電子監管碼從2008年開始在我國推廣，是指在藥品最小包裝上面賦上一個電子監管碼，包括一個條形碼及一串數字。但是，普通商品的條形碼 是“一類一碼”，而藥品電子監管碼則是“一件一碼”，具有唯一性。企業通過電子監管系統上傳信息，使得賦碼藥品從生產到出廠到銷售各個環節的信息都能被實 時監控。最初是按照國家推廣、藥企自主加入的方式進行。

　　去年1月，總局發布《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》，要求所有藥品生產、批發及零售企業必須在去年12月31日前，全部納入中國藥品電子監管網，加印藥監碼，并進行數據采集上傳。也就是說，藥品監管碼將成為藥品行業的一項硬性必備指標。

　　今年2月20日晚間，國家食藥監總局突然發布公告，明確暫停執行2015年1號公告《藥品電子監管全面實施的有關規定》，同時對《藥品經營質 量管理規范》（修訂）征求意見，意見稿中取消了藥品監管碼的相關內容，包括取消了監管碼作為藥品必備項目等內容，取而代之的是建立“藥品追溯制度”。

　　追訪

　　監管碼的工作仍在藥企進行

　　總局暫停電子監管碼之后，藥品的生產經營有什么變化和計劃呢？北青報記者走訪了本市幾家藥品生產及經營企業。

　　以生產中藥制劑為主營的某藥企表示，對藥品監管碼相關工作并沒有立即停止。“現在是暫停執行，也沒說禁止執行，我們公司執行藥品監管碼的這套 體系好多年，比較成熟了。”該藥企質檢部負責人說，“突然間暫停也比較意外，但據我了解，多數藥企對于監管碼的工作都還在正常進行。”

　　“目前關于藥品監管碼的政策還不是很明朗”，該負責人認為，雖然取消了監管碼，但也提出了“藥企要建立追溯體制”，而如何追溯也沒有做統一的要求。因此，從藥品生產方面來說，“出于對藥品追溯的需要，會繼續進行監管碼的工作”。

　　采取同樣做法的還有北京九州通醫藥有限公司。“監管碼的工作沒有停止，仍在正常掃碼上傳記錄。”公司的營銷總監介紹說，實行藥品監管碼的確加大了工作量，但目前來說，“在沒有更明確的政策出臺前，我們還會繼續實施藥品監管碼”。

　　而在零售藥店方面，據了解，本市的多數零售藥店已在去年入網，并申請了電子監管碼的密鑰，“就是給每一個門店開通了電子監管的賬戶，也配備了相關密碼。”一位不愿透露身份的藥店負責人表示，“密鑰還有沒有用，我們也在觀望，等待國家食藥監總局的下一步政策。”

　　專家觀點

　　暫停電子監管碼 追溯的唯一性成盲點

　　藥品電子監管碼與普通商品條形碼的不同之處，就在于“唯一性”，可以準確記錄每一盒藥品的去向。此次暫停監管碼之后，如何追溯每一盒藥品的去向成盲點。


　　有觀點認為，通常來說，若是藥品出問題都是某一批次的產品一起出問題，所以“批號條碼”也能起到追溯作用。據了解，除了電子監管 碼，部分藥企也會通過生產批號等對藥品的流通進行記錄。以金象大藥房為例，“藥品都是總部統一購進，統一配送，每個藥品的批號盒數量在系統中都有相應的信 息，包括這些藥品去向了哪些門店，都有記錄”。

　　但業內人士認為，缺失了電子監管碼，某種程度上來說就意味著缺失了單一藥品的去向。“生產批號是同一批次產品所共有的，具體到每一盒的流向，還是很難追溯”。

　　而“可追溯”在藥品上是必要的，“特殊商品質量有保障、過程可追溯，這件事情本身是沒有錯的。暫停了電子監管碼，這期間的追溯，就只能靠藥企的自律。”

　　文/本報記者 張小妹

　　作者：張小妹