附件：化學藥品注冊分類改革工作方案

　　食品藥品監管總局

　　2016年3月4日

　　附件

　　化學藥品注冊分類改革工作方案

　　為鼓勵新藥創制，嚴格審評審批，提高藥品質量，促進產業升級，對當前化學藥品注冊分類進行改革，特制定本工作方案。

　　一、調整化學藥品注冊分類類別

　　對化學藥品注冊分類類別進行調整，化學藥品新注冊分類共分為5個類別，具體如下：

　　1類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

　　2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。

　　3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。

　　原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。

　　4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。

　　5類：境外上市的藥品申請在境內上市。

　　注：1.“已知活性成份”指“已上市藥品的活性成份”。

　　2.注冊分類2.3中不包括“含有未知活性成份的新復方制劑”。

　　二、相關注冊管理要求

　　（一）對新藥的審評審批，在物質基礎原創性和新穎性基礎上，強調臨床價值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優勢。對仿制藥的審評審批，強調與原研藥品質量和療效的一致。

　　（二）新注冊分類1、2類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中新藥的程序申報；新注冊分類3、4類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中仿制藥的程序申報；新注冊分類5類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法》中進口藥品的程序申報。

　　新注冊分類2類別的藥品，同時符合多個情形要求的，須在申請表中一并予以列明。

　　（三）根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關要求，對新藥設立3—5年監測期，具體如下：

　　（四）本方案發布實施前已受理的化學藥品注冊申請，可以繼續按照原規定進行審評審批，也可以申請按照新注冊分類進行審評審批。如申請按照新注冊分類進行審評審批，補交相關費用后，不再補交技術資料，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心要設立綠色通道，加快審評審批。符合要求的，批準上市；不符合要求的，不再要求補充資料，直接不予批準。

　　（五）新注冊分類的注冊申請所核發的藥品批準文號（進口藥品注冊證/醫藥產品注冊證）效力與原注冊分類的注冊申請核發的藥品批準文號（進口藥品注冊證/醫藥產品注冊證）效力等同。

　　（六）國家食品藥品監督管理總局組織相關部門細化工作要求，做好受理、核查檢查、技術審評及制定、修訂相關國家藥品標準等工作。

　　（七）《藥品注冊管理辦法》與本方案不一致的，按照本方案要求執行。