“國家食品藥品監(jiān)管總局最近的這幾‘斧子’，真是砍到藥品行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的根上了。”全國人大代表、天士力(600535,股吧)控股集團(tuán)董事局主席閆希軍在“兩會”期間提到了最近的藥品監(jiān)管新政：“我知道推進(jìn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價這些工作，國家總局和醫(yī)藥行業(yè)都 分別承受著不同的壓力，前進(jìn)和停滯都關(guān)系到我國醫(yī)藥行業(yè)興與衰。今天解決這些問題也是一個歷史轉(zhuǎn)折的關(guān)鍵點，努力克服了這些壓力，才能使我國藥品審批工作 和醫(yī)藥行業(yè)輕裝上陣。要用科學(xué)的理念，依法制定量化標(biāo)準(zhǔn)，以智慧的方法，處理好這些問題，更好地推動我國由制藥大國走向制藥強(qiáng)國。”

　　今 年2月3日，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項國務(wù)院部門行政許可事項的決定》，取消了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）認(rèn)證。天士力是我國第一個取得GAP認(rèn) 證的制藥企業(yè)，十幾年來更是在這項工作中投入了大量資源。盡管如此，閆希軍代表卻認(rèn)為取消GAP行政許可是合理的，當(dāng)前中藥產(chǎn)業(yè)急需的是全產(chǎn)業(yè)鏈、全過程 質(zhì)量追溯體系，而GAP顯然已經(jīng)不能滿足這樣的需求。

　　“當(dāng)年GAP的建立教會了大家怎么種藥材，對中藥材種植規(guī)范化起到了關(guān)鍵作用。 GAP實行13年后，我國的藥材種植產(chǎn)業(yè)有了更好的基礎(chǔ)，中藥質(zhì)量管理也更傾向于全產(chǎn)業(yè)鏈和全程可追溯。”閆希軍代表建議，盡快建立一套支持全產(chǎn)業(yè)鏈、具 有公信力的質(zhì)量追溯體系來統(tǒng)一監(jiān)督各環(huán)節(jié)中藥產(chǎn)品質(zhì)量，引入第三方檢驗機(jī)構(gòu)，用更高的標(biāo)準(zhǔn)、更細(xì)的辦法，對大批量、重點中藥產(chǎn)品在生產(chǎn)全程的追溯關(guān)鍵節(jié)點 進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)。

　　日前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，規(guī)定2018年底之前完成2007年10月1 日新的藥品注冊辦法實施前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價。對此，閆希軍代表表示：“去年‘兩會’我建議盡快開展仿制藥 一致性評價，今年看到這個事情落實了很高興。”他說，仿制藥的問題是歷史欠賬，雖說仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價對企業(yè)來說是挑戰(zhàn)，但對于提高我國制藥工業(yè) 的總體水平，讓群眾用上質(zhì)量優(yōu)、價格合理的國產(chǎn)藥，至關(guān)重要。“為確保這項工作的有序推進(jìn)，建議盡快出臺標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則，并在業(yè)內(nèi)廣泛進(jìn)行調(diào)研，做到實施方法 有據(jù)可依，評價標(biāo)準(zhǔn)客觀可行。”閆希軍代表說。

　　“藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查盡管有壓力，也要去做，應(yīng)該為藥品監(jiān)管新政改革點贊。”閆希 軍代表說：“我國的藥物臨床試驗水平?jīng)]有跟上新藥研發(fā)、制藥工業(yè)的發(fā)展，我國有那么多人口，疾病研究的資源那么豐富，應(yīng)當(dāng)建立一批全世界最好的臨床試驗中 心，成為全世界的新藥臨床研究基地。”他建議，衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)把能不能開展臨床試驗作為三甲醫(yī)院考核的技術(shù)指標(biāo)，督促醫(yī)院按照食品藥品監(jiān)管部門的要求展開標(biāo) 準(zhǔn)化、法制化、高水平的臨床研究。

　　“還有藥品GMP，國家總局最近飛行檢查的力度非常大，我十分支持。我也參觀過不少企業(yè)，同樣是藥品 GMP，好的企業(yè)與不好的企業(yè)有很大的差別。加強(qiáng)飛行檢查，不搞‘一證了之’，這應(yīng)是藥品監(jiān)管的常態(tài)性工作。”閆希軍代表特別提到：“這些工作的推進(jìn)面臨 一些阻力是必然的，改革和創(chuàng)新就是向高標(biāo)準(zhǔn)看齊，沒有挑戰(zhàn)和壓力是無法向高標(biāo)準(zhǔn)看齊的，希望國家總局深入調(diào)查，積極調(diào)動企業(yè)內(nèi)在的積極性，共同推動中國制 藥實現(xiàn)制藥強(qiáng)國夢。”來源：中國醫(yī)藥(600056,股吧)報 （本報記者 徐亞靜）