23日，博鰲亞洲論壇2016年年會兩場與醫藥相關的論壇引來關注，藥品監管制度、中美藥品監管經驗乃至藥品審評審批制度改革、藥品研發創新、中醫藥加速發展等引來各國專家學者、企業代表熱議。與會者普遍認為，藥品安全需要不斷更新監管手段和行業知識，看好中國新藥研發和中醫藥的發展前景。

建立中國特色藥品監管制度

以 藥品監管嚴格而聞名全球的美國食品和藥品監督管理局（FDA），不僅注重促進藥品生產質量和效率，還注重對藥品審批前后全流程進行監督。FDA前任局長 Margaret Hamburg表示，全球食品藥品監管處于日新月異的時代進程中，政府部門對任何可能影響人類健康的細微的變化，都必須及時了解和掌握，這就需要不斷地補 充新知識，更新監管手段。

“我們需要建立一套中國特色的藥品監管制度。”中國工程院院士、中國中醫科學院院長、天津中醫藥大學校長張伯禮指 出，剛頒布不久的藥品審評審批制度改革辦法是監管制度上的大進步，力度之大前所未有，同時也解決了藥品監管與國際接軌的問題。針對國內目前新藥審評中存在 的一些瓶頸和問題，需要進行有針對性的解決。

與會人士談到，疫苗、新藥、特效藥等熱門藥品往往涉及跨國企業生產問題，監管部門應基于數據分析和科學研究加強安全把關。“藥品生產企業應充分考慮到產品標準與各國標準是否兼容，冷鏈等運輸鏈、供應鏈的兼容問題也應重視。”

希望中國為世界研發新藥

“希望中國為世界研發新藥，因為中國有龐大的醫療基礎數據，在監管部門的介入引導下，將能迸發跨越式的發展能量。”蓋茨基金會全球健康總裁Trevor Mundel寄望，中國研發的新藥能夠讓其他國家受益。

他認為，中國龐大醫療基礎數據為藥品研發提供海量原始數據，通過大數據分析和持續研究，將是藥品研發的沃土。中國應該加大力度醫療基礎設施的投入。

去年11月，全國人大授權國務院在10個省（市）進行藥品上市許可持有人制度試點。參加博鰲論壇的醫藥界人士普遍認為，制度改革將顯著激發藥品研發機構和人才創制新藥的積極性，促進醫藥產業資源優化配置和結構調整，提高產業集中度，減少重復投資和建設。

多位與會專家指出，上述改革的一大意義是整肅臨床試驗數據造假行為，從而讓上市藥品的臨床療效得到更多保障，藥品審評審批制度將刺激新藥研發積極性。

中醫藥國際化靠科技與監管

對應用廣泛、使用者數以億計的中醫藥來說，加強中醫藥科技創新的同時，強化監管確保藥材與方劑安全，將有力推動中醫藥國際化步伐。張伯禮表示，引領中醫藥發展的是科技與標準，中醫藥真正走向世界還有很長的路要走，最根本的是療效，但是科技和安全監管是“翅膀”。

中醫藥正在迎來發展春天。《中醫藥法》已經進入全國人大常委會審議，“中西并重，促進中醫藥發展，以及廣泛開展中醫藥等領域的合作”已經寫入“十三五”規劃綱要。與會專業人士紛紛表示，上述進展正為中國中醫藥界多年所期盼。

中 醫藥國際化須靠創新。山東省中醫藥管理局副局長賈青順認為，需要通過創新讓中醫藥更加精準高效，同時開展共享共建與更多的國家合作交流。北京同仁堂國藥集 團總裁丁永玲談到，創業、創造、創新是中醫藥打開海外市場的鑰匙，中醫藥在海外發展需要適應不同國家的監管和市場需求。