中藥材中藥飲片成重災區

　　中藥材以及中藥飲片一直是流通領域整治的重點對象，多地食藥監相繼開展抽驗工作，中藥材中藥飲片都是重災區。

　　2015年8月中旬至12月底，山東省共完成流通使用環節評價性抽驗909批，合格905批，發現不符合標準規定藥品4批；各市食品藥品監管局自行組織開展重點監督抽驗5532批。評價性抽驗及重點監督抽驗已核查確認的436批次不合格藥品，包括中藥飲片420批。

　　福建省食藥監局在全省范圍內組織開展中藥材、中藥飲片專項監督抽驗行動。共抽驗檢驗672批檢品，不合格124個批次，不合格率為18.45％，一些生產企業的不合格率超過了40%。

　 　由于中藥飲片生產廠家生產規模較小，生產條件比較簡陋，技術工藝水平低，導致藥材重要成分流失，進而降低飲片質量。不少企業甚至通過染色、摻假等行為降 低生產成本，這樣一來，民眾的用藥安全難以得到保障，市場趨于混亂，因此，各地有關部門加緊抽驗有利于保障民眾的用藥安全，同時促使市場走向規范化。

　　山東非法疫苗事件的發酵則讓冷鏈運輸環節備受關注，此次甘肅出臺的《通知》要求“確保流通終端藥品渠道合法質量安全，實現全省無過期藥品的目標。”

　　“掛靠走票”時代終結！

　　自九部委自去年7月聯合發文嚴打涉嫌掛靠走票的違法行為之后，各地藥監部門紛紛采取行動，已經在全國范圍內形成蔓延之勢。

　 　此次《通知》明確指出，重點整治藥品經營企業通過出租出借轉讓證照、票據、虛開發票、不開發票、偽造回款收據等以及設立多套計算機系統，為銷售非法購進 的藥品提供掩護，致使不明來源藥品進入藥品流通渠道的行為。嚴懲通過掛靠、走票等違法違規手段將非法藥品流入藥品經營渠道，以規范藥品流通秩序。

　　在藥品經營活動中，“走票”、“掛靠”等行為一直被認為是醫藥流通行業的頑疾。

　　有分析人士指出，在眾多的批發公司中，存在這不少的“倒票公司”，他們通過走票、洗錢等手段來滿足醫療領域等環節的利益轉移。

　　此次甘肅加大掛靠、走票專項整治將有助于藥品流通回歸商業本質，但不可否認的是，會有部分缺乏實力的中小企業面臨被淘汰出局的命運。

　　《關于開展藥品流通領域專項整治工作的通知》

　　為進一步規范藥品流通秩序，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，根據全省藥品監管工作會議精神，決定開展藥品流通領域專項整治行動，現就有關事宜通知如下：

　　一、時間安排

　　2016年4月1日至2016年10月31日。

　　二、整治內容及重點

　　（一）中藥材中藥飲片專項整治

　 　重點整治中藥材中藥飲片生產經營過程中存在的私切濫制、染色增重、假劣生熟、摻假摻雜、硫磺過度熏蒸、以次充好等突出問題，嚴厲打擊出租出借許可證照、 超范圍經營、非法渠道購銷、非法分包裝、經營使用假劣中藥材中藥飲片，以及不按規定索取合法票據、產品合格證明、檢驗報告書等違法違規行為。監督各級醫療 機構中藥飲片采購、儲存等行為，嚴厲查處從非法渠道購買中藥飲片、擅自加工藥材冒充中藥飲片使用等違法違規行為。進一步規范零售藥店中藥飲片裝斗、養護、 儲存等行為。

　　（二）特殊管理藥品專項整治

　　重點整治醫療機構、藥品經營企業非法渠道購銷、超范圍經營、不按規定儲存、 運輸、安全管理麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的違法違規行為。依法嚴厲打擊非法買賣特殊藥品的行為，進一步規范含特殊藥品 復方制劑的購銷行為，確保不發生特殊藥品流弊和安全事件。

　　（三）掛靠、走票專項整治

　　重點整治藥品經營企業通過出租出 借轉讓證照、票據、虛開發票、不開發票、偽造回款收據等以及設立多套計算機系統，為銷售非法購進的藥品提供掩護，致使不明來源藥品進入藥品流通渠道的行 為。嚴懲通過掛靠、走票等違法違規手段將非法藥品流入藥品經營渠道，以規范藥品流通秩序。

　　（四）藥品流通終端專項整治

　 　以醫療機構、零售藥店、個體診所等為重點單位，因地制宜地將無證診所納入整治對象，以中藥材中藥飲片、疫苗、生物制品（含五種血源篩查類體外診斷試劑） 等冷鏈管理藥品、中藥注射劑、無菌注射劑等高風險品種、終止妊娠藥品，以及麻精藥品等特殊管理藥品為重點品種，以購進、儲存、運輸和分類管理等為重點環 節，對全省藥品流通終端的醫療機構、經營企業進行全面、徹底大排查。嚴厲查處藥品流通終端無證經營、非法渠道購進、銷售使用過期藥品、不按規范要求儲存藥 品等違法違規行為。確保流通終端藥品渠道合法質量安全，實現全省無過期藥品的目標。

　　（五）虛假藥品廣告專項整治

　　要加強與通信、公安、郵政等部門的協作，重點整治未經審查核準非法發布藥品廣告、非藥品冒充藥品、互聯網非法宣傳通過郵政、快遞等渠道寄遞藥品的違法行為。

　　三、工作要求

　　各地要結合轄區實際，一把手親力親為，動員藥品監管、稽查和檢驗等人員，精心組織，扎實進行。要明確整治重點，落實區域責任，將專 項整治與日常監督檢查、監督抽驗相結合，提高整治效能，確保整治行動取得實效。對專項整治中查出的違法違規行為，要加強行刑銜接，及時立案查處，深查深 究，一查到底，絕不姑息遷就，并一律予以公開曝光；對足以撤銷GSP證書或吊銷藥品經營許可證的，按照管轄權限，及時依法依規撤證或吊證；該通報同級衛生 計生部門的要及時予以通報情況；對違法違規情節嚴重、涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實。專項整 治中的重大事項及時報告省局。省局將適時組織對各地專項整治工作情況進行飛行檢查或暗訪督查。對工作開展不力的，案件查處工作不到位的，進行“雙通報”的 同時，加大問責力度。

　　甘肅省食品藥品監督管理局

　　2016年3月25日